Resumo
As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e em grande parte do mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes mellitus, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados recentes do Ministério da Saúde demonstram um crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil nos últimos anos, sendo estimado que, em 2016, 25,7% da população brasileira era hipertensa e 8,9% diabética. Para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nestes pacientes, é preciso haver um controle dos níveis de pressão.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes com diabetes.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES vai comparar um grupo de pacientes sorteados para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg com outro grupo sorteado para manter um nível de pressão < 140 mmHg e avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca. O estudo OPTIMAL-DIABETES será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com diabetes e pressão alta.
Introdução
As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e no mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados do Vigitel 2016, iniciativa do Ministério da Saúde para monitorar fatores de risco na população brasileira, reforçam a tendência do crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil observado na última década. Neste período, o diagnóstico médico de hipertensão cresceu de 22,5% em 2006 para 25,7% em 2016 e o de diabetes passou de 5,5% em 2006 para 8,9% em 2016. Esses dados sinalizam que as medidas implementadas na tentativa de diminuir esses números, infelizmente, não foram eficazes. Portanto, para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares na população brasileira, é preciso haver estratégias efetivas de controle dos níveis de pressão arterial.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes com diabetes.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES visa comparar 2 níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e diabéticos e avaliar se o nível de pressão mais baixo (< 120 mmHg) reduz o número de eventos cardiovasculares, como morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca, comparado com o nível de pressão atualmente recomendado (< 140 mmHg). O estudo OPTIMAL-DIABETES será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com diabetes e pressão alta.
Métodos
a) Delineamento:
Ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.
b) Elegibilidade:
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg
- Diabetes mellitus do Tipo 2
- Ser considerado como de risco cardiovascular elevado, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.
Critérios de Exclusão:
- IMC > 45 kg/m2
- HAS secundária conhecida
- Disfunção renal severa
- Angina de repouso
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Fatores limitam a adesão à intervenção e ao protocolo do estudo
- Participação em outro estudo de prevenção de doença cardiovascular
- Gravidez ou amamentação
c) Intervenções:
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, medicações anti-hipertensivas que tem relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras, são utilizadas como parte da intervenção para atingir a meta pressórica.
d) Desfechos:
- Desfecho Primário: Desfecho composto de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca.
- Desfechos Secundários:
- Componentes individuais do desfecho primário
- Mortalidade total
- Desfecho renal
e) Seguimento dos pacientes:
Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).
Resultados
O projeto OPTIMAL-DIABETES iniciou em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil.
Inclusão e seguimento dos participantes:
- Até outubro de 2020, cerca de 4200 participantes já foram incluidos no estudo em todo o Brasil.
- A meta do projeto é chegar a 9000 participantes e a expectativa é de encerrar a inclusão de pacientes em junho de 2021.
- Os participantes incluídos serão acompanhados até o final de 2023.
A divulgação dos resultados do estudo está prevista para 2024.
Equipe
Einstein Hospital Israelita
Equipe da Academic Research Organization (ARO):
Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Felipe Machado – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Aleksandra Mussi – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Equipe do Instituto Israelita de Responsabilidade Social (IIRS):
Caso queira saber maiores informações sobre o projeto, por favor entrar em contato com:
Barbara Zocolaro - barbara.zocolaro@einstein.br
Aleksandra Mussi - aleksandra.mussi@einstein.br
Centros de pesquisa parceiros
Caso queira saber maiores informações sobre o projeto em andamento na sua cidade, por favor entrar em contato diretamente com a equipe do centro de pesquisa conforme informações de contato abaixo.
Aracaju, SE
Centro de Pesquisa Clínica do Coração - Médico pesquisador responsável: Dr Fábio Serra Silveira
Informações de contato: Maelyn Silveira; email: enf.mae@gmail.com; Telefone: (79) 98801-3111
Belém, PA
Hospital Universitário Joao de Barros Barreto - Médico pesquisador responsável: Dr João Soares Felicio
Informações de contato não autorizada
Belo Horizonte, MG
Hospital das Clinicas da UFMG - Médico pesquisador responsável: Dr Antônio Luiz Pinho Ribeiro
Informações de contato: Dra Gabriela Miana; email: gabimiana@gmail.com
Brasília, DF
Instituto Hospital de Base - Médico pesquisador responsável: Dra Ana Claudia Cavalcante Nogueira
Informações de contato: Dra Ana Claudia Nogueira; email: optimaldm.bsb@gmail.com; Telefone: (61) 99227-5375
Campinas, SP
Centro de Pesquisa Clinica da UNICAMP - Médico pesquisador responsável: Dr Andrei Carvalho Sposito
Informações de contato: Dr. Andrei Sposito; email: cpc@fcm.unicamp.br; Telefone: (19) 3521-9580
Centro de Endocrinologia Geloneze - Médico pesquisador responsável: Dr Bruno Geloneze Neto
Informações de contato: Carla Coghi e/ou Karolina Nascimento; email: karollinanascimento.enf@hotmail.com; Telefone: (19) 99604-2339
Curitiba, PR
Quanta - Medicina Nuclear Alto da XV - Médico pesquisador responsável: Dra Rosangela Roginski Réa
Informações de contato não autorizada
Fortaleza, CE
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrinos Metabólicas - Médico pesquisador responsável: Dr Miguel Nasser Hissa
Informações de contato: Viviane Hissa; email: cpddem2019@gmail.com; Telefone: (85) 98619-7965
Instituto de Estudo e Pesquisas Clínicas do Ceará - Médico pesquisador responsável: Dra Tania Maria Bulcao Lousada Ferraz
Informações de contato não autorizada
Goiânia, GO
NS Clinica de Diabetes e Endocrinologia - Médico pesquisador responsável: Dr Nelson Rassi
Informações de contato: Cristina Risério; email: rdm.cristina@gmail.com; Telefone: (62) 99831-8164
Universidade Federal de Goiás - Médico pesquisador responsável: Dr Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza
Informações de contato: Luziene Mendes; email: luzianemb@gmail.com; Telefone: (62) 3269-8551
Indaiatuba, SP
Indacor Serviços Médicos - Médico pesquisador responsável: Dr Flávio de Souza Brito
Informações de contato: Dr Flávio de Souza Brito; email: flaviosbrito@hotmail.com; Telefone: (19) 3392-8242
Maceió, AL
Centro de Pesquisas Clinica Dr. Marco Mota (Centro Universitário Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas) - Médico pesquisador responsável: Marco Antonio Mota Gomes
Informações de contato: Isabel e/ou Annelise; email: centrodepesquisasclinicas@cesmac.edu.com.br; Telefone: (82) 3215-5032 e/ou (82) 99181-2466
Poços de Caldas, MG
Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lucia - Médico pesquisador responsável: Dr Ricardo Reinaldo Bergo
Informações de contato: Raquel dos Santos Lopes e/ou Gislayne Rogante Ribeiro; email: pesquisasclinicascec@gmail.com; Telefone: (35) 98805-7107
Porto Alegre, RS
Hospital São Lucas da PUC-RS - Médico pesquisador responsável: Dr Mario Wiehe
Informações de contato: Rosa Homem, Fernanda Chieza e/ou Andrielle Dias; email: CER.pesquisaclinica@gmail.com; Telefone: (51) 3320-5120 e/ou (51) 3320-5155
Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Médico pesquisador responsável: Dra Sandra Cristina Pereira Costa Fuchs
Informações de contato: Daniela Reichert Heisler e/ou Fabiana de Mattos Manica; email: dheisler@hcpa.edu.br e/ou fmanica@hcpa.edu.br; Telefone: (51) 3359-8449 e/ou (51) 3359-6362
Recife, PE
Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva (PROCAPE/ UPE) - Médico pesquisador responsável: Dr Audes Diógenes Magalhães Feitosa
Informações de contato: Ágata Garcia; email: agenda@audes.com.br; Telefone: (81) 99722-6611
Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva (PROCAPE/ UPE) - Médico pesquisador responsável: Dr Dario Celestino Sobral Filho
Informações de contato: Lidiane Barros; email: lidybss@gmail.com; Telefone: (81) 98561-6428
Ribeirão Preto, SP
Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina USP Ribeirão Preto - Médico pesquisador responsável: Dra Patricia Moreira Gomes
Informações de contato: Dra Patricia Moreira Gomes; email: pmgomes@hcrp.usp.br
Rio de Janeiro, RJ
Hospital Universitário Pedro Ernesto (UERJ) - Médico pesquisador responsável: Dra Andrea Araujo Brandão
Informações de contato: Simone Offrede e/ou Ivy Machado; email: pesquisa.cardiologia.uerj@gmail.com; Telefone: (21) 2868-8074
Salvador, BA
Hospital Ana Nery - Médico pesquisador responsável: Dr Luiz Carlos Santana Passos
Informações de contato: Renata Barbosa Fonseca; email: renatabf.pesquisa@gmail.com; Telefone: (71) 99928-0123
Clinica Vilela e Martin - Médico pesquisador responsável: Dr José Fernando Vilela Martin
Informações de contato: Jessica Yemura; email: jessicauyemura@gmail.com; Telefone: (17) 99606-1220
Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto - Médico pesquisador responsável: Dr Juan Carlos Yugar Toledo
Informações de contato: Eula Shimizu, Maria Olivia Malagoli dos Santos, Tatiane de Azevedo Rubio e/ou Livia Ferrari de Oliveira; email: atendimento@endocor.com.br; Telefone: (17) 3201-7080
Centro Integrado de Pesquisas (Hospital de Base) - Médico pesquisador responsável: Dra Lilia Nigro Maia
Informações de contato: Thaise Loverdi e/ou Stefany Britto; Telefone: Fixo: (17) 3201-5054; Celular: (17) 99751-7708; Whatsapp: (17) 99602-8728
São Paulo, SP
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - Médico pesquisador responsável: Dr Luciano Ferreira Drager
Informações de contato não autorizada
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Médico pesquisador responsável: Dr Luiz Aparecido Bortolotto
Informações de contato não autorizada
Informações de contato: Renata Nakamichi; email: renaka30@gmail.com; Telefone: (11) 98282-0986
Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese - Médico pesquisador responsável: Dr Márcio Gonçalves de Sousa
Informações de contato não autorizada
Beneficência Portuguesa de São Paulo - Médico pesquisador responsável: Dr Fernando Augusto Alves da Costa
Informações de contato não autorizada
Vitória, ES
Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes (HUCAM) - Médico pesquisador responsável: Dr José Geraldo Mill
Informações de contato: Dr José Geraldo Mill e/ou Thais Ruchdeschel; email: josegmill@gmail.com e/ou thais_ruch@hotmail.com; Telefone: (27) 99786-8128
Votuporanga, SP
Clinica Cardiologica - Médico pesquisador responsável: Dra Elizabeth do Espirito Santo Cestario
Informações de contato: Luana Souza; email: coordenacaocardiologicaoptimal@gmail.com; Telefone: (17) 3422-4804 e/ou (17) 3423-1938
Santa Casa de Votuporanga - Médico pesquisador responsável: Dr Mauro Esteves Hernandes
Informações de contato: Kamila Negri e/ou Bruna Garcia; email: unipec@santacasavotuporanga.com.br e/ou kmnegripesquisa@gmail.com; Telefone: (17) 3423-5306