Resumo
Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), o câncer colorretal (ou câncer de intestino) é o terceiro mais incidente na população brasileira. São aproximadamente 40 mil novos casos diagnosticados por ano, entre homens e mulheres. Mantida essa tendência, a estimativa é que até 2030 o número de casos aumente três vezes em com isso, os gastos do SUS com esta patologia aumentem 88%, chegando a R$ 1 bilhão por ano. De acordo com o INCA, quase 30% destes casos podem ser evitados com alimentação saudável, prática de atividades físicas e abandono de bebidas alcoólicas.
Em pacientes com câncer de reto não-metastático, o tratamento envolve radioterapia, cirurgia e quimioterapia e a taxa de cura é de cerca de 70%. Contudo, cerca de 30% dos pacientes necessitam de colostomia definitiva como resultado da cirurgia, com impacto importante nos custos para o SUS e na qualidade de vida.
No momento da cirurgia, cerca de 20% dos casos têm resposta patológica completa, ou seja, descobre-se que o tumor foi completamente tratado com a quimio-radioterapia e, por isso, não necessitaria de cirurgia. O projeto TNT busca aumentar estas taxas ao fazer um tratamento mais intensivo. O objetivo é atingir 40% de respostas completas, evitando cirurgias e, com isso, colostomias.
Introdução
Este é um estudo randomizado, no qual pacientes com câncer de reto do SUS receberão o tratamento-padrão, com quimioradioterapia seguida de cirurgia e de quimioterapia adjuvante (feita após a cirurgia) ou à estratégia TNT (tratamento neoadjuvante total), que consiste da realização de uma quimioterapia altamente ativa, conhecida como FOLFIRINOX, logo após a radioterapia e antes da avaliação para a cirurgia.
A iniciativa também vai possibilitar o atendimento de 150 pacientes com câncer colorretal, que estão no SUS, por meio do Sistema SIGA Saúde de São Paulo, com o tratamento padrão associado ao tratamento inovador em fase experimental.
Métodos
Após a realização da radioterapia, que é o padrão no SUS para estes pacientes, os participantes da pesquisa são alocados em 1 de dois grupos: o de tratamento padrào, no qual serão reavaliados 3 meses após a radioterapia e operados; e o grupo TNT, no qual receberão quimioterapia com o esquema FOLFIRINOX por 4 doses nestes periodo de 3 meses até a reavaliação. Nos 2 grupos os pacientes serão avaliados com 12 semanas do término da radioterapia. Aqueles com tumor residual serão operados; os com resposta completa serão mantidos em observação ativa (ou watch and wait em inglês).
Os critérios de inclusão são:
- Ser maior de 18 anos;
- Adenocarcinoma de reto confirmado por biópsia;
- Estádio T3-4NxM0 ou TXN1-2M0;
- Função hepática adequada (bilirrubina total <= 4.0);
- Função renal adequada (clearance de creatinina >= 30ml/m2/min);
- Função medular adequada (plaquetas >= 90.000, hemoglobina >= 8.0 mg/dl, neutrófilos > = 1.500 células/cm3);
- Performance status ECOG 0, 1, 2 (paciente permanece menos de 50% do tempo acamado ou sentado).
Critérios de exclusão:
- Ressecção do tumor,
- Quimioterapia prévia
- Expectativa de vida inferior a 6 meses;
- Dificuldade de locomoção;
- Tumor obstrutivo com necessidade de cirurgia de urgência;
Resultados
Principais Resultados:
- 110 pacientes recrutados;
- 108 pacientes randomizados;
- 64 pacientes acompanhados por mais de 180 dias desde os exames de re estadiamento;
- Taxa de resposta clínica completa + taxa patológica completa foi de 31% (sendo que no grupo de controle foi de 17%);
- 1 centro participante parceiro;
- Apresentação do projeto como poster no Congresso ESMO 2023 em Madri.
Equipe
Einstein Hospital Israelita
Leticia Oliveira Brito - Hospital Israelita Albert Einstein - LinkedIn
Hospital de Amor - Barretos - SP
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE - Ministério da Saúde