Resumo
Em 2023, foi estruturado um Programa de Prevenção de Diabetes piloto com base na orientação de mudança no estilo de vida, utilizando materiais do Ministério da Saúde (MS). O estudo clínico randomizado piloto avaliou em três meses se o Programa proposto melhorou a qualidade da alimentação e o tempo de atividade física de pessoas com alto risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
No triênio 2024-2026, a proposta é ampliar o projeto para avaliar sua efetividade na prevenção de diabetes em escala nacional. Sua ampliação é baseada nos resultados do estudo piloto, e conta com o desenvolvimento de centros de referência para auxiliar na coordenação de um estudo clínico randomizado em nível nacional.
Introdução
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é uma condição de saúde que pode levar a sérias consequências à saúde das pessoas, como cegueira, doenças cardiovasculares ou mesmo óbitos. O DM2 é uma condição passível de prevenção, uma vez que está diretamente relacionado ao sedentarismo, hábitos alimentares inadequados, hipertensão, excesso de peso e triglicerídeos elevados. No Brasil, a doença atinge cerca de 4,4% da população, enquanto o DM2 alcança 6,2% em sua totalidade, segundo dados Atlas do Diabetes 2021(IDF). Outro aspecto diz respeito ao custo significativo do DM2 e suas consequências pelas perdas de produtividade e cuidados prolongados para tratar de complicações crônicas. Estima-se que os gastos com saúde de pessoas com DM2 sejam duas a três vezes maiores do que aqueles sem a condição.
Diversas evidências comprovam que a mudança do estilo de vida é a estratégia mais efetiva para prevenir diabetes, além de ser custo-efetiva. A primeira publicação do estudo Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrou que o programa reduziu em 58% a incidência de DM2 em três anos, enquanto a metformina reduziu 31%. Atualmente, a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) recomenda a mudança do estilo de vida como estratégia para prevenir o DM2 no Brasil e diversos países, como EUA, Inglaterra, China e Índia implementaram programas de prevenção de diabetes adaptados à sua realidade e contexto. Considerando que as consequências da condição e que o DM2 pode ser evitado por meio da mudança do estilo de vida, é importante investir esforços em sua prevenção.
Entendendo esses aspectos, a Política Nacional de Prevenção do Diabetes e de Assistência Integral à Pessoa Diabética foi instituída em 2019, reforçando a necessidade de ênfase em ações preventivas, promoção de saúde, qualidade de vida e multidisciplinaridade
Portanto, é crucial apresentar propostas de prevenção, como o PROVEN-Dia, que visa estruturar o Programa de Prevenção de Diabetes no contexto brasileiro e avaliar sua efetividade na prevenção do DM2.
Métodos
O projeto conta com três entregas:
- Entrega 1: revisar e aprimorar o Programa de Prevenção de Diabetes, a partir dos resultados do piloto, e validar o programa revisado com especialistas a partir da técnica Delphi e Painel de especialistas;
- Entrega 2: desenvolver centros de referência PROVEN-DIA regionais aptos a coordenarem o estudo clínico regionalmente
- Entrega 3: ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico nacional com 1.590 participantes em 30 centros de pesquisa no Brasil.
Resultados
Neste triênio, como resultado, pretende-se recrutar 1.590 participantes com alto risco para desenvolver DM2 e acompanhá-los por, pelo menos, seis meses. Para avaliar a efetividade do PROVEN-DIA na redução da incidência de DM2, são necessários três anos de acompanhamento. Sabendo que o seguimento de três anos não será factível no triênio 2024-2026, a proposta atual é manter o protocolo do estudo com o objetivo de avaliar a efetividade (para justificar o tamanho amostral), e finalizar o seguimento e avaliação da efetividade no próximo triênio. Para o presente triênio 2024-2026, é viável apresentar desfechos secundários substitutos em seis meses de seguimento de todos os participantes.
Equipe
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Ana Laura Fogaça Martins – Consultora de consumo alimentar
Camila Martins Trevisan – Analista de dados
Danielle Cristina Fonseca Candian – Analista de pesquisa (gerenciamento de centros)
Guilherme William Marcelino – Analista de Dados Estatístico
Livia Tavares De Oliveira – Analista de pesquisa (gerenciamento de centros)
Pamella Elidio De Renna – Assistente administrativo
Thatiane Lopes Valetim Di Paschoale Ostolin – Analista de pesquisa (regulatório)
Ângela Cristine Bersch Ferreira – Investigadora Principal
Raira Pagano – Coordenadora de projetos
Cleyton Zanardo de Oliveira – Líder de Dados e Estatística