Estudo randomizado de larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com diabetes mellitus
As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e em grande parte do mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes mellitus, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados recentes do Ministério da Saúde demonstram um crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil nos últimos anos, sendo estimado que, em 2016, 25,7% da população brasileira era hipertensa e 8,9% diabética. Para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nestes pacientes, é preciso haver um controle dos níveis de pressão.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes com diabetes.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES vai comparar um grupo de pacientes sorteados para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg com outro grupo sorteado para manter um nível de pressão < 140 mmHg e avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca. O estudo OPTIMAL-DIABETES será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com diabetes e pressão alta.
As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e no mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados do Vigitel 2016, iniciativa do Ministério da Saúde para monitorar fatores de risco na população brasileira, reforçam a tendência do crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil observado na última década. Neste período, o diagnóstico médico de hipertensão cresceu de 22,5% em 2006 para 25,7% em 2016 e o de diabetes passou de 5,5% em 2006 para 8,9% em 2016. Esses dados sinalizam que as medidas implementadas na tentativa de diminuir esses números, infelizmente, não foram eficazes. Portanto, para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares na população brasileira, é preciso haver estratégias efetivas de controle dos níveis de pressão arterial.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes com diabetes.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES visa comparar 2 níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e diabéticos e avaliar se o nível de pressão mais baixo (< 120 mmHg) reduz o número de eventos cardiovasculares, como morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca, comparado com o nível de pressão atualmente recomendado (< 140 mmHg). O estudo OPTIMAL-DIABETES será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com diabetes e pressão alta.
a) Delineamento: Ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar. b) Elegibilidade: Critérios de Inclusão:
Critérios de Exclusão:
c) Intervenções:
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, medicações anti-hipertensivas que tem relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras, são utilizadas como parte da intervenção para atingir a meta pressórica.
d) Desfechos:
e) Seguimento dos pacientes:
Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).
O projeto OPTIMAL-DIABETES iniciou em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil. Inclusão e seguimento dos participantes:
A divulgação dos resultados do estudo está prevista para 2024.
