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Resumo

As doenças cardiovasculares (DCV) são a causa número um de mortes em todo o mundo - só no Brasil são cerca de 14 milhões de pessoas acometidas por algum tipo de problema no coração. Segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), a estimativa é que essas enfermidades causem cerca de mil mortes por dia no país.

De acordo com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), em países de baixa e média renda, onde ainda não há programas integrados de atenção primária para a detecção e tratamento precoce dos indivíduos expostos aos fatores de risco, ocorrem pelo menos três quartos das mortes por doenças cardiovasculares registradas no mundo.

Entre os fatores de risco não tradicionais há uma potencial associação das DCV com infecções do trato respiratório. Diante disso, o Estudo VIP tem como objetivo avaliar o potencial efeito da vacinação contra a influenza na redução de novos eventos cardio-respiratórios futuros em pacientes que apresentam uma síndrome coronariana aguda, um infarto do miocárdio.

Introdução

Será elaborado um protocolo robusto e pragmático de pesquisa para responder questões pertinentes relacionadas ao assunto e construir uma rede capacitada para conduzir ensaios clínicos de grande porte no SUS, em nível nacional, incluindo a totalidade da amostra de pacientes.

Caso demonstre eficácia, a intervenção por meio das vacinas contra a influenza poderá ser implementada no SUS de maneira quase que imediata. Espera-se desestimular a crença de que doenças cardiovasculares são comuns à velhice, esclarecer que se trata de uma condição potencialmente evitável, e motivar uma possível mudança de políticas públicas para a prevenção do risco cardiovascular. Além disso, a iniciativa reforça a importância da vacinação, contribui para um maior conhecimento dos benefícios adicionais dos imunizantes e pode potencializar as campanhas do Ministério da Saúde.

Métodos

O Estudo VIP irá avaliar se a aplicação de doses aumentadas de vacina para influenza em pacientes com síndrome coronariana aguda durante a fase hospitalar pode diminuir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, AVC e hospitalizações respiratórias, quando comparada à aplicação da dose usual.

A metodologia utilizada nesse projeto é o ensaio clínico randomizado, em paralelo, multicêntrico, com avaliação cega de desfechos e análise por intenção de tratar, isto é os pacientes serão alocados a cada braço do tratamento, por meio aleatório via um sistema eletrônico.

Conduzido pela Academic Research Organization (ARO), do Hospital Israelita Albert Einstein, o estudo contará com hospitais brasileiros de grande porte, públicos e privados, preferencialmente que atendam a rede pública e que prestem assistência aos pacientes em fase aguda de uma síndrome coronariana. Serão incluídos pacientes com esse perfil, totalizando 1800 pessoas ao longo de três anos.

Critérios de inclusão

  • Homens e mulheres com idade superior a 18 anos;
  • Pacientes com síndrome coronária aguda durante a fase hospitalar.

    • Critérios de exclusão

  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Recusa em fornecer consentimento para o estudo;
  • Hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente das vacinas;
  • Apresentação de Síndrome Guillain-Barré nas três semanas após a vacinação;
  • Já ter recebido a vacina contra influenza, com as mesmas cepas utilizadas no estudo, em período inferior a 12 meses (compreende vacinas trivalentes e tetravalentes com as mesmas cepas do estudo);
  • Gestantes;
  • Mulheres em fase de amamentação;

    •  

    Intervenções                                       

    Será comparada a vacinação dose dupla (tetravalente) durante a fase de internação hospitalar após uma síndrome coronariana aguda versus dose única padrão (tetravalente) após 30 dias da alta hospitalar.

  • Desfecho Primário: será feita uma avaliação hierárquica dos desfechos, como morte, infarto do miocárdio, AVC, hospitalização por angina instável, revascularização coronária urgente, hospitalização por insuficiência cardíaca, ou hospitalização por infeções respiratórias (excluindo aquelas de origem da infecção por COVID-19)*
  • Desfechos Secundários: análise hierárquica dos desfechos.

    • Resultados

    .

    Equipe

    • Hospital Israelita Albert Einstein

      Liderança

      Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes Dr. Henrique A. Fonseca - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes


      Equipe

      Ronaldo Soares - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Diogo Moia - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Vanesa Mazon - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Luciana Piano - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Fernanda Cardoso - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Kleber Castilho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Denise Guimarães - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP


      Colaboração
      Instituto do Coração - HC FMUSP, São Paulo- SP, José Carlos Nicolau Beneficência Portuguesa de São Paulo – BP, São Paulo-SP, Jose Armando Mangione Hospital Santa Marcelina, São Paulo-SP, Jamil Cades Hospital Municipal Dr Fernando Mauro Pires da Rocha, São Paulo-SP, Vinicius Garcia de Vitro Instituto Dante Pazzanese, São Paulo – SP, Rui Fernando Ramos Hospital Samaritano Paulista, São Paulo- SP, Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva UNIFESP - Hospital São Paulo, São Paulo – SP, Adriano Henrique Pereira Barbosa Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente, Presidente Prudente-SP, Carlos Eduardo C. Nunes Bosso Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marilia, Marilia-SP, Pedro Beraldo de Andrade Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Marilia, Marilia-SP, Igor Ribeiro de Castro Bienert Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP, Botucatu - SP, Marina Politi Okoshi Instituto Sul Mineiro de Cardiologia, Poços de Caldas-MG, Frederico Toledo Campo Dall'Orto Hospital Universitário Ciências Médicas, Belo Horizonte-MG, Bruno Ramos Nascimento Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre-RS, Carisi Anne Polanczyk Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre-RS, Alexandre Schaan de Quadros Hospital São Lucas da PUC-RS, Porto Alegre-RS, Paulo Ricardo Avancini Caramori Instituto de Pesquisa Medicas de Itajai, Itajaí-SC, Felipe Antonio Baldissera Hospital Dona Helena, R. Blumenau, Joinville-SC, Bruno Francisco de Almeida Penha Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco-PROCAPE, Recife-PE, Rodrigo Pinto Pedrosa Hospital Agamenon Magalhães, Recife-PE, João Batista de Moura Xavier de Moraes Junior Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasília-DF, Diego Martins de Mesquita Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina, Londrina-PR, Manoel Fernandes Canesin Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Luana Vanessa Lopes Francisco - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP  Kauê Kamia de Menezes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
      Área Técnica

      Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa (COPP) Coordenação Geral de Fomento à Pesquisa em Saúde (CGFPS) Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)

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