Resumo

O DECIT/ Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) foi responsável pelo lançamento do Plano de Ação em Pesquisa Clínica, que descreve o diagnóstico das atuais necessidades da área de pesquisa clínica no Brasil – entre elas, destaca-se a necessidade de aperfeiçoamento do sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos (CEP/Conep).

O Conep é a instância responsável pela coordenação deste sistema, que faz parte do Conselho Nacional de Saúde do MS e visa garantir que a pesquisa com seres humanos no país esteja ajustada aos padrões éticos nacionais para que sejam, assim, protegidos os direitos dos participantes destes estudos. Com uma história de mais de 20 anos, o Sistema tem tido um crescimento acelerado (atualmente conta com mais de 800 comitês) e uma demanda cada vez mais alta. Isso tem criado desafios importantes relativos à distância entre a Conep e os CEP, à existência de grandes diferenças entre CEP, ao número crescente de CEP e, por fim, à necessidade de fortalecer o Sistema.

Em 2017, a fim de apoiar na superação dos desafios citados, foi criado o Projeto de Qualificação para os CEP que fazem parte do Sistema CEP/Conep. Dentre os propósitos do projeto estavam a melhoria e a valorização destes comitês nas suas respectivas instituições, a harmonização do trabalho administrativo, análise ética e o ponto central da iniciativa: a proteção dos participantes de pesquisa. O projeto realizou a capacitação de mais de 9 mil membros de mais de 800 unidades em todo território nacional, viabilizando mais de 38 mil matrículas nos módulos EAD ofertados e mais de 21 mil alunos concluintes. 

O cumprimento das atribuições educativas demanda, em primeiro lugar, a elaboração e a adoção de estratégias que facilitem o acesso e garantam ampla divulgação das diretrizes éticas nacionais a todos os públicos. Além disso, a manutenção da qualidade das análises éticas realizadas pelos comitês depende do monitoramento contínuo e das intervenções educativas.


Introdução

A produção científica com base em princípios éticos e com qualidade faz parte do processo de qualificação e modernização do SUS. Este processo inicia com a avaliação dos projetos de pesquisas no CEP e, desta forma, o projeto Educa CEP tem impacto direto e indireto nos processos de assistência e de aquisição de novas tecnologias, bem como na modernização que os resultados das pesquisas podem gerar para o SUS. O sistema CEP/Conep, atuando de forma eficiente, garante segurança para os participantes de pesquisa e para a população que poderá usufruir dos resultados destas pesquisas.

Para atender a essas necessidades, o projeto de Educação continuada dos Comitês de Ética em Pesquisa propõe a implementação de três iniciativas específicas:

  • Capacitação profissional de membros de CEP e pesquisadores em temáticas prioritárias vinculadas à ética em pesquisa com seres humanos;
  • A elaboração e o desenvolvimento de ferramenta digital que permita a organização, a exploração e o acesso amigável e unificado ao corpus formado pelas diretrizes éticas nacionais.
  • A elaboração e o desenvolvimento de um ambiente digital que apoie o monitoramento do desempenho dos CEP, composto por indicadores criados a partir de dados da Plataforma Brasil e dos dados gerados pelos demais setores da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
  • A iniciativa impactará o Sistema Único de Saúde (SUS) com a capacitação de membros destes comitês, assim como de pesquisadores em conteúdos relacionados à ética em pesquisa, além da disponibilização de instrumento com acesso integrado, atualizado e amigável às diretrizes éticas nacionais, aprimorando a consulta a esses documentos. Por fim, a rotina de monitoramento permanente da qualidade das análises éticas e de intervenções educativas será aperfeiçoada, permitindo uma postura ativa na prevenção de desvios e da não observância dos parâmetros éticos exigidos das pesquisas com seres humanos, garantindo a eficácia e confiabilidade ao processo regulatório e apoio às melhores decisões para o desenvolvimento técnico-científico no Brasil.


    Métodos

    Capacitação Profissional:

  • Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEs e demais usuários do Sistema CEP/Conep.
  • Ferramenta: EAD autoinstrucionais com tópicos voltados para ética em pesquisa em seres humanos, de livre acesso na plataforma de educação a distância, disponibilizada pelo projeto.  
  • Carga horária: A carga horária prevista para cada módulo é de aproximadamente 2h e estes serão norteados por um termo de referência e objetivos de aprendizagem definidos pelo Comitê Curador do projeto. 
  • Concordanciador para análise integrada das diretrizes éticas nacionais:

  • Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEP, membros e assessores da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e demais usuários do Sistema CEP/Conep.
  • Ferramenta: Sistema em ambiente web para a organização, a execução de análise contextualizada, o acesso integrado ao corpus formado pelas diretrizes éticas nacionais (resoluções, norma operacional, cartas circulares, ofícios circulares e outros comunicados e informes). 
  • Painel dinâmico de dados

  • Público-alvo: Coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEP, membros e assessores da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e demais usuários do Sistema CEP/Conep.
  • Ferramenta: Ambiente digital de apoio ao monitoramento do desempenho dos CEP, composto por informações e indicadores criados a partir dos dados da Plataforma Brasil e dos dados gerados pelos demais setores da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
  • Elaboração de artigos científicos:

    Serão elaborados dois artigos científicos a partir dos resultados do projeto atual ou de dados remanescentes do Qualifica-CEP para divulgação das estratégias realizadas na área da ética em pesquisa com seres humanos. As temáticas a serem desenvolvidas nos artigos serão alinhadas com o Comitê Curador do projeto, e os artigos serão submetidos em journals na área temática relacionada à ética.


    Resultados

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