Ensaio clínico randomizado em cluster, stepped-wedge, para avaliação do impacto de bundles de reabilitação precoce (apoiados por telemedicina) na qualidade de vida de pacientes acometidos pela Covid longa
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 10 a 20% das pessoas acometidas pela Covid-19 desenvolvem sintomas que duram mais de três meses, o que é descrito como “Covid longa”. Mais de 50 sintomas potencialmente associados com o quadro foram relatados com frequência pelos pacientes, como fadiga, fraqueza muscular, tosse, falta de ar, dificuldade de concentração, anosmia, dor de cabeça, dor articular, insônia e ansiedade.
As ocorrências pós-contaminação não dependem exclusivamente da gravidade do quadro inicial de infecção pelo SARS-CoV-2. Entretanto, pacientes que necessitam de hospitalização por quadros agudos graves são os que apresentam maior prevalência de Covid longa e incapacidades mais intensas. Um estudo realizado na China mostra que quadros mais severos se associaram a maior risco de sintomas persistentes e impacto na qualidade de vida. A hipótese é que os efeitos prolongados da infecção se somam às sequelas físicas, cognitivas e de saúde mental, tipicamente associadas à doença crítica (decorrentes de disfunções orgânicas e tratamentos intensivos, por exemplo).
Frente ao cenário atual no Brasil, estima-se que mais de 1 milhão de pessoas tenham enfrentado sintomas de longa duração da Covid-19. É provável que, nos próximos anos, devido às sequelas da doença, a demanda sobre o Sistema Único de Saúde (SUS) por serviços de reabilitação física e mental seja crescente, o que torna fundamental investigar estratégias efetivas e pragmáticas voltadas para prevenção e reabilitação do quadro, especialmente em pacientes que tiveram sintomas graves.
Dessa forma, os hospitais Moinhos de Vento e Einstein conduzem, no SUS, um estudo clínico para avaliar a implementação de bundles de reabilitação precoce em pacientes internados pela Covid-19 e o impacto disso na qualidade de vida, com o objetivo de subsidiar o embasamento de intervenções que sirvam de apoio para políticas públicas de reabilitação de pacientes graves pós-Covid-19.
Durante o triênio 2021-2023, será realizado um subestudo (tipo antes-depois) sobre a segurança e o impacto econômico de uma estratégia de reabilitação precoce, envolvendo o fornecimento de O2 e reabilitação domiciliar em pacientes pós-Covid-19 com sequelas pulmonares de caráter reversível. O projeto prevê, ainda, o uso de telemedicina para acompanhar pacientes do estudo após a alta hospitalar.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado em grupos/aglomerados (cluster), com implementação escalonada (stepped-wedge), incluindo todos os pacientes internados com pneumonia por Covid-19 nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) dos hospitais participantes do estudo. As instituições são indicadas pela tripartite formada pelo Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), fundamentados em critérios previamente estabelecidos com base em representatividade nacional e estrutura mínima local.
Os hospitais de excelência que conduzem o estudo serão responsáveis por:
Como benefícios, o projeto pode trazer evidências científicas para embasar políticas públicas e decisões sobre a melhor estratégia de reabilitação de pacientes com sintomas graves de Covid-19. É possível que alguns elementos dos bundles também sejam aplicados em pacientes com formas menos graves de sequelas pós-Covid-19. Cerca de 4 mil pacientes de todas as regiões do país serão atendidos e receberão cuidados focados na reabilitação durante o período do estudo.
O projeto se vincula ao quarto objetivo do Plano Nacional de Saúde: "Fomentar a produção do conhecimento científico, promovendo o acesso da população às tecnologias em saúde de forma equitativa, igualitária, progressiva e sustentável".
Serão realizados testes estatísticos comparativos entre as UTIs, em períodos com e sem a intervenção, de forma a avaliar o impacto nos desfechos primários e secundários (qualidade de vida relacionada à saúde e mortalidade após alta hospitalar, retorno ao trabalho e aos estudos, sintomas de ansiedade e depressão, capacidade física-funcional, atividades instrumentais de vida diária em 3 meses e taxa de re-hospitalização precoce em 30 dias).
Ao longo de dez meses, serão incluídos 28 grupos/aglomerados (cluster) e cerca de 4 mil pacientes. A intervenção será implantada de forma progressiva, a cada dois meses, em cada uma das sequências ou blocos de UTI.
Para avaliar a qualidade de vida (melhora aferida pelo delta EQ5D-3L, versão brasileira), serão coletados dados diariamente, enquanto os adicionais serão coletados no longo prazo, três meses após alta, por contato telefônico.
Serão propostos três bundles a partir da criação de um comitê de especialistas em reabilitação, com base nos seguintes requisitos: pragmático, baseado em evidência, personalizado, mínimo ônus para equipe local e construção coletiva (especialistas).
Critérios de inclusão
Critérios de exclusão
São considerados casos graves aqueles com maior comprometimento funcional, ou seja, com maior grau de incapacidades relacionadas a diferentes sistemas orgânicos, que se traduzem, do ponto de vista prático, em uma maior dependência de cuidados. Os participantes serão triados, incluídos na internação da UTI e seguirão com a aplicação de bundle específico, em diferentes fases:
Uma vez que a intervenção será realizada de forma progressiva, a melhora na qualidade de vida será aferida por meio das comparações entre os pacientes da UTI nas diferentes fases do projeto. Ao mesmo tempo, o estudo analisará aqueles que receberam alta sem ter passado por intervenções (nas fases mais iniciais) e outro grupo, que terá recebido intervenção.
Coleta de dados de linha de base
Coleta de dados por acompanhamento telefônico
Subestudo O2
Após o término do recrutamento de pacientes para o estudo principal de reabilitação, todos os hospitais serão convidados a participar de um subestudo, que tem por objetivo avaliar o impacto em segurança, eficácia e custos de uma estratégia de reabilitação domiciliar precoce, associada ao fornecimento (custeio) de O2 domiciliar (estudo antes/depois). A coleta de dados basais ocorrerá ao longo de quatro semanas consecutivas. Caso disponíveis, dados locais de custo médio da diária de enfermaria também serão coletados para consubstanciar as análises.
Ao todo, serão avaliados 350 pacientes com baixo fluxo de O2 (2- 3L/min) e condição de alta, exceto pela necessidade de O2 (atestada pelo médico local e equipe de triagem do estudo). Serão excluídos do estudo aqueles que não apresentarem condições psicossociais mínimas relacionadas à capacidade de autocuidado, suporte familiar e de habitação para receber a intervenção.
Os pacientes passarão pela intervenção que prevê fornecimento de O2 e reabilitação (motora e respiratória) domiciliares. Smartphones poderão ser cedidos, no momento da alta hospitalar, após avaliação caso a caso da real necessidade pela equipe do estudo (indisponibilidade de equipamento ou plano de internet móvel) para viabilizar telereabilitação domiciliar.
A duração dos atendimentos é prevista para até duas semanas. Antes e após a intervenção, serão avaliados o tempo de permanência hospitalar, taxa de reinternação e redução de custos.
Adriano Jose Pereira - Coordenador Médico e Médico Intensivista
Maura Cristina dos Santos - Coordenadora de Enfermagem
Equipe escritório Proadi:
Renato Tanjoni
Fernanda Pahin Santos
Flávia Cristina Prado
Silvana Maria da Silva Yoshida - Enfermeiro Teleassistencial Pl
Thais Martins De Almeida Souza - Psicólogo
Carla Luciana Batista - Técnico Teleassistencial em Reabilitação
Maria Isabel Costa e Silva Cavalcanti - Técnico Teleassistencial em Reabilitação
Yasmin Ferreira Cavaliere - Estatístico
Aline da Paixão de Lima - Tecnico administrativo III
Fernando Godinho Zampieri - Pesquisador Médico III
Ana Cristina Lagoeiro Patrocinio da Cruz - Gerenciador de Pesquisa
Nara Fabiana Mariano - Gerenciador de Pesquisa
Andrea de Carvalho - Gerenciador de Pesquisa (DADOS)
Ivan Ramos Maia- Gerenciador de Pesquisa (DADOS)
Luiz Ricardo dos Santos Oliveira - Analista de Informações Gerenciais Sr.
Maura Cristina dos Santos - Coordenador de Enfermagem
Eduardo Felix Viana - Técnico Suporte de TI (Analista de Suporte Jr)
Edgar Cardoso de Andrade - Técnico Suporte de TI (Analista de Suporte Jr)
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Geraldine Trott
E-mail: Geraldine.trott@hmv.org.br
Telefone: (51) 98440-7117
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