Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma alteração súbita da circulação cerebral que pode ocorrer de duas formas: o hemorrágico, que acontece a partir do rompimento de um vaso sanguíneo cerebral, espalhando sangue pelo cérebro, ou o isquêmico, o mais comum, decorrente de uma obstrução de um vaso sanguíneo cerebral, que leva à falta de sangue numa região do cérebro.
Considerado uma das maiores causas de incapacidade no mundo, o AVC é a segunda causa de mortalidade no Brasil, onde são registrados cerca de 400 mil casos por ano - destes, 80% são atendidos no Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar das estatísticas, a doença é altamente prevenível, podendo ser evitada por meio do controle dos fatores de risco.
A hipertensão arterial representa o principal fator de risco para o AVC. Diante disso, um relatório da American Heart Association (AHA) chamou atenção para a necessidade, em nível global, de novos estudos para a identificação do nível da pressão arterial adequada para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com histórico de AVC.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que, para aqueles que não têm histórico de AVC, manter níveis mais baixos, com pressão arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg, pode ser benéfico. Resta a dúvida se esse nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes que tiveram um AVC isquêmico.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-AVC compara dois grupos de pacientes sorteados. Um deve manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg, outro um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é comparar dois níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e com histórico de AVC isquêmico, avaliando se o nível de PAS < 120 mmHg reduz o número de eventos e mortes por causas cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e angina instável, infarto e AVC, quando comparado com o nível de pressão atualmente recomendado (< 140 mmHg).
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.
Critérios de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg, com histórico de AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), considerados estáveis clinicamente até 48 horas que que antecedem a inclusão no estudo.
Intervenções:
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, como parte da intervenção para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras.
Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).
Desfechos:
O projeto foi iniciado em agosto de 2019 e conta com 29 hospitais públicos, universidades e centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil. A inclusão de pacientes no estudo será encerrada em 2022, chegando a 7.000 pacientes. Os participantes serão acompanhados pelo menos até o final de 2023.
Mesmo durante o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, o estudo não foi paralisado. Em 2020, foram entregues aparelhos de pressão aos pacientes para que a medição pudesse ser feita em casa, sendo que os ajustes medicamentosos foram realizados por meio de visitas àqueles que não puderam comparecer aos centros de pesquisa.
A divulgação dos resultados do estudo está prevista para 2024.
Otávio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes - LinkedIn
Ronaldo Vicente Pereira Soares - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Adilio Boberto Bernardes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Bárbara Gomes da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Bruna Ladeira Moreno - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Camila Santos Nascimento de Albuquerque - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Elaine de Jesus Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Elke Ferreira Salim - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Fernando fernandes - Hospital Israelita Albert Einstein , São Paulo, SP
Flavia Datte Rodrigues - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Flavia Ghizzoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Gisele Sampaio Sivla - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Gislaine Mancin - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Glaucia Helena Castro de Freitas Novaes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Jefferson Henrique da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Josue Neri - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Karla Rodrigues do Espirito Santo - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Larissa Emidio de Franca Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Larissa Pamela Vomeiro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Luciana Pereira Almeida de Piano - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Luiz Moraes Caetano de Camargo - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Maria Angela Dias - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Monise de Castro Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Paula Regolin - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Remo Holanda de Mendonça Furtado - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Renata Akemi Prieto Sakata - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedIn
Roberta Carolina Haddad Feres - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Roberta Grazzielli Ramos Alves Passarelli Momesso - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Silvia Regina Lama Assis - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes - LinkedIn
Associação Congregação de Santa Catarina - Hospital Estadual Central - José Antonio Fiorot Junior
Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas) - Dr. Marco Mota
Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA - Carla Heloísa Cabral Moro
Clínica Silvestre Santé - Odilson Marcos Silvestre
Clínica Vilela & Martin - José Fernando Vilela Martin
CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda - Conrado Hoffmann
Flumignano Instituto de Medicina - Viviane de Hiroki Flumignan Zétola
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - Lilia Nigro Maia
Hospital Ana Nery - Luiz Carlos Santana Passos
Hospital Carlos Fernando Malzoni - Cesar Minelli
Hospital da Bahia - Artur Pedreira de Andrade Souza
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - Octávio Marques Pontes Neto
Hospital das Clínicas da FMUSP - Luciano Ferreira Drager
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Flávio Danni Fuchs
Hospital de Clínicas de Porto Alegre Bairro: Bom Fim - Sheila Cristina Ouriques Martins
Hospital Estadual Dr. Leandro Franceschini de Sumaré
Hospital Geral de Fortaleza - Fabrício Oliveira Lima
Hospital Governador Celso Ramos - Gladys Lentz Martins
Hospital Moinho de Ventos - Leonardo Augusto Carbonera
Hospital São Paulo -UNIFESP - Gisele Sampaio Silva
Hospital Universitário João de Barros Barreto - João Soares Felicio
Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian – UFMS - Gabriel Pereira Braga
Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ - Andrea Araújo Brandão
Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Jamary Oliveira Filho
Hospital Universitário São Francisco de Assis - Murillo de Oliveira Antunes
InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – HCFMUSP - Luiz Aparecido Bortolotto
Indacor Serviços Médicos LTDA-ME - Flavio de Souza Brito
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Marcio Gonçalves de Sousa
Instituto Hospitalar de Base do Distrito Federal - Letícia Costa Rebello
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Rubens José Gagliardi
PROCAPE - Pronto S. Cardiológico de PE. Prof. Luiz Tavares - Audes Feitosa
Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas - Wagner Mauad Avelar
Universidade Federal de Goiás - Dr. Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza
Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio - Ricardo Pereira Silva
UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP - Rodrigo Bazan
COPP - Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa, coordenação-geral de domento à pesquisa em saúde, Departamento de ciência e tecnologia e SCTI - Ministério da Saúde.
