Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma alteração súbita da circulação cerebral que pode ocorrer de duas formas: o hemorrágico, que acontece a partir do rompimento de um vaso sanguíneo cerebral, espalhando sangue pelo cérebro, ou o isquêmico, o mais comum, decorrente de uma obstrução de um vaso sanguíneo cerebral, que leva à falta de sangue numa região do cérebro.
Considerado uma das maiores causas de incapacidade no mundo, o AVC é a segunda causa de mortalidade no Brasil, onde são registrados cerca de 400 mil casos por ano - destes, 80% são atendidos no Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar das estatísticas, a doença é altamente prevenível, podendo ser evitada por meio do controle dos fatores de risco.
A hipertensão arterial representa o principal fator de risco para o AVC. Diante disso, um relatório da American Heart Association (AHA) chamou atenção para a necessidade, em nível global, de novos estudos para a identificação do nível da pressão arterial adequada para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com histórico de AVC.
Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que, para aqueles que não têm histórico de AVC, manter níveis mais baixos, com pressão arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg, pode ser benéfico. Resta a dúvida se esse nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes que tiveram um AVC isquêmico.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-AVC compara dois grupos de pacientes sorteados. Um deve manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg, outro um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é comparar dois níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e com histórico de AVC isquêmico, avaliando se o nível de PAS < 120 mmHg reduz o número de eventos e mortes por causas cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e angina instável, infarto e AVC, quando comparado com o nível de pressão atualmente recomendado (< 140 mmHg).
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.
Critérios de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg, com histórico de AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), considerados estáveis clinicamente até 48 horas que que antecedem a inclusão no estudo.
Intervenções:
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, como parte da intervenção para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras.
Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).
Desfechos:
O projeto foi iniciado em agosto de 2019 e conta com 29 hospitais públicos, universidades e centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil. A inclusão de pacientes no estudo será encerrada em 2022, chegando a 7.000 pacientes. Os participantes serão acompanhados pelo menos até o final de 2023.
Mesmo durante o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, o estudo não foi paralisado. Em 2020, foram entregues aparelhos de pressão aos pacientes para que a medição pudesse ser feita em casa, sendo que os ajustes medicamentosos foram realizados por meio de visitas àqueles que não puderam comparecer aos centros de pesquisa.
A divulgação dos resultados do estudo está prevista para 2024.
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Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes Dra. Gisele Sampaio - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Diogo Moia – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Maura Lapa – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Kleber Castilho – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Carla Palumbo – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Fernando Galan – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Roberta Momesso– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Roberta Possato – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Luciana De Piano– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Fabiana Sola– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Gislaine Mancin- Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Equipe do Instituto Israelita de Responsabilidade Social (IIRS):
Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Caso queira saber maiores informações sobre o projeto, por favor entrar em contato com: Fabiana Sola - fabiana.sola@einstein.br Gislaine Mancin- gislaine.mancin@einstein.br
Centros de pesquisa parceirosCaso queira saber maiores informações sobre o projeto em andamento na sua cidade, por favor entrar em contato diretamente com a equipe do centro de pesquisa conforme informações de contato abaixo. São Paulo, SP Hospital São Paulo - Médico Pesquisador Responsável: Dra. Gisele Sampaio Silva informações de Contato: Ilana Izidoro da Silva - e-mail: ilana.izidoro@huhsp.org.br, Telefone: (11) 5579.2581 Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Medico Pesquisador Responsável: Dr. Rubens José Gagliardi Informações de Contato: Iana de Moraes - e-mai: ianacb1@yahoo.com.br Telefone: (11) 98237.9912 INCOR - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Luiz Aparecido Bortolotto Informações de Contato: Sabrina de Carlis Miranda e-mail: sabrina.dcm@gmail.com Telefone: (11) 2661.5713/99593.1979 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Márcio Gonçalvez Souza Informações de contato não autorizada Hospital das Clinicas da FMUSP - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Luciano Ferreira Drager Informações de contato não autorizada São Paulo, São José do Rio Preto, SP Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - Médico Pesquisador Responsável: Dra Lilia Nigro Maia Informações de Contato: Moniky Helen Mantovni Basso, Osvaldo L. 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Leticia Rebelo Informações de contato não autorizada Goiania, GO Universidade Federal de Goiás - Médico Pesquisador Responsável: Dr Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza Informações de Contato: Ana Luiza Lima Sousa - e-mail: analuizalima@ufg.br Telefone: (62) 98159.5010/3269.8551 Rio de Janeiro, RJ Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ - Medico Pesquisador Responsável: Dra Andréa Araujo Brandão Informações de Contato: Simone Offrede Rego e-mail: soffrede@gmail.com Telefone: (21) 2868.8074/ 2868.8382/ 99885.0930 Fortaleza, CE Hospital Geral de Fortaleza - Médico Pesquisador Responsável: Dr Fabricio Oliveira Lima Informações de Contato: José Victor Alves Vieira - e-mail: coordenacaopesquisa.uavc@gmail.com Telefone: (85) 98637.8231 Universidade Federal do Ceará/Hospital Walter Cantidio - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Ricardo Pereira da Silva Informações de contato não autorizada Recife, PE PROCAPE - Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - Médico Pesquisador Responsavel: Dr Audes Feitosa Informações de Contato: Ágata Garcia - e-mail: agenda@audes.com.br Telefone: (81) 99722.6611 Salvador, BA Hospital Ana Nery - Médico Pesquisador Responsável: Dr Luiz Carlos Santana Passos Informações de Contato: Aline Grimaldi Queiroz de Jesus - e-mail: agrimaldi@han.net.br Telefone: (71) 3117.2021 Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Médico Pesquisador Responsável: Dr Jamary Oliveira Filho Informações de contato não autorizada Curitiba, PR Flumignano Instituto de Medicina - Médico Pesquisador Responsavel: Dra Viviane de Hiroki Flumignan Zétola Informações de Contato: Luana Casarolli - e-mail: luanamuriel@hotmail.com Telefone: (41) 99959.1607 Joinville, SC Clinica Neurológica e Neurocirurgica de Joinvillle Ltda - Médico Pesquisador Responsável: Dra Carla Heloisa Cabral Moro Informações de Contato: Ana Paula de Oliveira Pires - e-mail: centrodepesquisaavc@neurologica.com.br Telefone: (47) 3451.2596/99904.8082 Florianópolis, SC Hospital Governador Celso Ramos - Médico Pesquisador Responsável: Dra Gladys Lentz Martins Informações de Contato: Gladys Lentz Martins - e-mail: glentz63@gmail.com Telefone: (48) 99983.1918/3322.1223/ 3251.7000 Porto Alegre, RS Hospital de Clinica de Porto Alegre - Médico Pesquisador Responsável: Dra Sheila Cristina Ouriques Martins Informações de Contato: Natacha Fleck - e-mail: pesquisaneurovascular@gmail.com Telefone: (51) 3359.6356 Hospital Moinhos de Vento - Médico Pesquisador Responsável: Dr Leonardo Augusto Carbonera Informações de Contato: Magda Ouriques Martins - e-mail: magda.martins@hmv.org.br Telefone: (51) 99141.5026 Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Médico Pesquisador Responsável: Dr Flavio Danni Fuchs Informações de Contato: Fabiana Manica - e-mail: fmanica@hcpa.edu.br Telefone: (51) 98297.8791
