Estudo Randomizado de larga escala avaliando o Controle Intensivo da Pressão Arterial para a redução de eventos cardiovasculares maiores em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), as doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil, e a hipertensão arterial é um dos fatores de risco para estes problemas. Atualmente, recomenda-se que a pressão arterial seja mantida abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos demonstram que manter níveis mais baixos, com pressão arterial sistólica < 120 mmHg, é benéfico para hipertensos sem diabetes ou sem história prévia de acidente vascular cerebral (AVC). Resta a dúvida se também beneficiaria pacientes diabéticos ou que sofreram um AVC.
Para responder esta questão, o estudo Optimal-AVC comparará dois grupos de pacientes: um que manterá o nível de pressão arterial < 120 mmHg e outro, com o nível de pressão < 140 mmHg. A pesquisa, que conta com mais de 4 mil participantes, segue acompanhando os grupos no triênio 2024-2026 e após o encerramento do ciclo previsto, os resultados serão avaliados comparando os dois grupos de pacientes.
Pacientes com valores de PA entre 120-139 mmHg (sistólica) ou 80-89 mmHg (diastólica) são classificados como pré-hipertensos, condição que aumenta o risco de problemas cardíacos, renais e oculares. Estudos epidemiológicos mostram que cerca de 40% das mortes por acidente vascular cerebral e 25% dos óbitos por doença arterial coronariana estão associados ao problema de pressão alta.
No Brasil, não há dados precisos em relação à incidência, prevalência e subtipos do AVC. Informações do DATASUS mostram que em 1990, devido a doenças cerebrovasculares, ocorreram 54.3 mortes por cem mil habitantes e em 2011, 52.4 mortes por cem mil habitantes.
Há uma variação significativa no impacto do AVC quando comparado ao infarto agudo do miocárdio (IAM). Mundialmente, o infarto excede o AVC em relação às taxas de mortalidade e incapacidade, mas em 39% dos países, dentre eles o Brasil, ocorre o contrário: o AVC excede o infarto em relação à mortalidade e em 32% dos países, excede-o também em relação à incapacidade. Assim, é necessário avaliar se o controle da hipertensão arterial em pacientes com histórico de doença cerebrovascular isquêmica reduz eventos cardiovasculares e mortalidade.
O estudo Optimal AVC deverá responder essa pergunta proposta, continuar e finalizar o seguimento dos 4.368 pacientes incluídos no triênio 2021-2023, analisar e publicar os resultados do estudo e fomentar a produção do conhecimento científico, promovendo o acesso da população às tecnologias em saúde de forma equitativa, igualitária, progressiva e sustentável. Para chegar à resposta proposta pela pesquisa, a expectativa é de sejam observados cerca de 689 desfechos cardiovasculares, número estimado no planejamento estatístico do início do estudo. O seguimento dos participantes será concluído quando esse número de desfechos for alcançado, o que está previsto para ocorrer no segundo semestre de 2025.
Paralelamente, será realizado um sub-estudo, denominado Optimal-Mind, que investigará o impacto do tratamento da hipertensão arterial na prevenção do declínio cognitivo e incidência de demência, casos em que há perda gradual na memória, raciocínio e capacidade de concentração. Sabe-se que 35% dos casos de demência estão ligados a fatores de risco que podem ser modificados, como a hipertensão, mas estudos anteriores não foram conclusivos sobre efeitos do controle da pressão arterial e a função cognitiva. Assim, este sub-estudo buscará entender quais estratégias de controle da pressão arterial são eficazes na redução do risco de demência, especialmente em pacientes diabéticos com alto risco cardiovascular, por meio de ensaios clínicos e testes cognitivos sensíveis.
Serão incluídos pacientes com PA elevada e acidente vascular cerebral isquêmico prévio, totalizando 4 mil participantes; hospitais e clínicas brasileiros de grande porte, públicos ou privados (dando preferência aos hospitais que atendam à rede pública e que prestem assistência ambulatorial a pacientes com hipertensão arterial e acidente vascular cerebral). Os pacientes de ambos os sexos devem ter idade superior a 18 anos e história de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), considerado estável clinicamente nas últimas 48 horas que antecedem a inclusão no estudo.
Intervenções
Todos os pacientes adotarão mudança de estilo de vida, conforme recomendações do Ministério da Saúde. Serão fornecidos medicamentos anti- hipertensivos comprovadamente eficazes para redução de PA e risco cardiovascular, disponíveis no SUS, a exemplo de diuréticos tiazídicos, inibidores da ECA, e antagonistas do canal de cálcio. Os tratamentos respeitarão as diretrizes para tratamento e as linhas de cuidado para o manejo da hipertensão do SUS. A única diferença será a meta almejada de PAS entre os grupos.
Desfecho primário: desfecho combinado de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca.
Desfechos secundários: mortalidade total, componentes individuais do desfecho primário e desfecho renal.
Sub-estudo Optimal-Mind
O sub-estudo Optimal-Mind determinará se a redução da pressão arterial em comparação com uma meta de tratamento padrão pode reduzir a demência ou déficit cognitivo leve. Além disso, avaliará se a função cognitiva diminuirá menos em pessoas com uma meta de pressão arterial mais intensa versus um objetivo de tratamento padrão.
Os desfechos primários incluem a incidência de demência ou déficit cognitivo leve, enquanto os secundários abrangem a incidência de declínio cognitivo leve e de demência provável. Cerca de 500 participantes do Estudo Optimal-AVC estão sendo submetidos a uma triagem cognitiva a cada 2 anos utilizando o teste MOCA, com testes neurocognitivos adicionais para aqueles com resultados alterados.
O projeto busca avaliar o impacto do controle intensivo da hipertensão arterial, utilizando intervenções não farmacológicas e medicamentos disponíveis no sistema público, em pacientes com histórico de doença cerebrovascular isquêmica, visando reduzir eventos cardiovasculares e mortalidade. A proposta inclui a continuação de um protocolo de pesquisa robusto, o seguimento de 4.368 pacientes até o final, análise e publicação dos resultados, incluindo subanálises por grupos étnicos e sexos, além de consolidar uma rede de pesquisa para condução de ensaios clínicos no Brasil.
