Estudo Randomizado de larga escala avaliando o Controle Intensivo da Pressão Arterial para redução de eventos cardiovasculares maiores em Pacientes com Diabetes Mellitus”
Alguns dos principais fatores de risco para as doenças cardiovasculares, como o infarto, AVC e insuficiência cardíaca são a hipertensão e o diabetes mellitus. As condições, entretanto, não são excludentes entre si: existem inúmeros casos de pacientes que convivem com as duas (ou mais) enfermidades, potencializando o risco de complicações relacionadas à saúde cardiovascular.
Segundo dados do Atlas do Diabetes, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF, na sigla em inglês), nos últimos dez anos houve um aumento de 26,61% no número de pacientes com diabetes no Brasil, sendo que, atualmente, o país ocupa a sexta posição mundial, com previsão de chegar a 643 milhões em 2030. Já de acordo com o Ministério da Saúde, a hipertensão já atinge mais de 38 milhões de pessoas no Brasil.
Para reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nesses pacientes, é imprescindível controlar seus níveis de pressão. Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida sobre a possibilidade desse nível de pressão mais baixo ser também benéfico para pacientes com diabetes.
O estudo OPTIMAL Diabetes vai comparar dois grupos de pacientes sorteados: um para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg e outro para manter um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes.
O projeto é realizado em 33 centros parceiros em todo o Brasil e, entre 2019 e 2021, incluiu um total de 9.479 pacientes no estudo. Eles continuarão sendo acompanhados até o final de 2023, seja de maneira presencial ou remota, via telemedicina.
Os resultados obtidos podem contribuir de maneira favorável ao sistema público de saúde, caso demonstrem que reduzir a pressão desses pacientes para níveis considerados normais é benéfico. Essa prática poderá ser implementada imediatamente em hospitais públicos e postos de saúde, contribuindo com a redução de internações e acometimentos de variadas doenças cardiovasculares nesses locais.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.
Pacientes maiores de 50 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg e diabetes mellitus do tipo 2. Será considerado como paciente de risco cardiovascular elevado o indivíduo que apresentar pelo menos um dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, a meta é de PAS < 140 mmHg. Em ambos, para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas, que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras.
Desfechos:
Os pacientes são acompanhados por um tempo máximo de 48 meses.
O projeto OPTIMAL-Diabetes teve início em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil.
Em outubro de 2021 concluiu-se o recrutamento com a inclusão de 9.479 pacientes no estudo, ultrapassando a meta inicialmente prevista de 9 mil pacientes. O estudo encontra-se na fase de seguimento dos participantes. Resultados são esperados para publicação em 2026.
