Resumo

A intervenção coronária percutânea é segura, apresenta baixas taxas de mortalidade, e realizada em todo o Brasil. A segurança desses procedimentos manteve-se alta, com taxa de mortalidade menor de 2% nos últimos anos, mas registrando certas complicações, além de apresentar risco para pacientes e profissionais por conta da alta incidência de radiação ionizante. Segundo o Datasus, em 2008 foram realizadas 46.973 angioplastias coronárias e, em 2016, o número subiu para 79.932. Pelo SUS, as angioplastias concentram-se nas regiões Sul e Sudeste. Os estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná e Minas Gerais executaram 71,1% das intervenções, entre 2008 e 2016. Neste cenário, o projeto visa avaliar a intervenção coronária assistida por robô como alternativa para reduzir a dependência da operação manual, potencialmente reduzindo os danos relativos à exposição de radiação. Sua missão é facilitar uma análise pormenorizada da segurança e eficácia da intervenção coronária percutânea robótica e seu potencial como estratégia terapêutica para utilização no SUS, com vistas a minimizar a dependência da operação manual inerente ao procedimento atualmente disponível. Nele, os pacientes do SUS serão reencaminhados ao hospital público de origem para a continuidade do tratamento. Caso necessário, serão acompanhados pela equipe médica em até 30 dias após a alta. São muitos os objetivos do projeto, entre os quais: testar a hipótese de que a intervenção coronária assistida por robô traz segurança equivalente à obtida na intervenção manual, com bom nível de eficácia; avaliar a eficácia da intervenção coronária percutânea robótica a partir da realização da dilatação coronária com lesão residual menor de 30% à angiografia quantitativa, sem conversão à operação manual; avaliar a ausência de complicações fatais e agudas como trombose, infarto, perfuração com tamponamento ou tratamento invasivo não programado; além de promover a produção e a disseminação do conhecimento, análises de situação de saúde, inovação e expansão da produção nacional de tecnologias estratégicas para o SUS. A metodologia envolve o estudo de um braço, prospectivo, em centro único, focando 83 pacientes com doença coronária, agendados para tratamento percutâneo não-urgente, a serem tratados com intervenção coronária robótica. Este projeto envolve pacientes do SUS que necessitam de intervenção coronária percutânea, instituições que atendem casos de alta complexidade, profissionais submetidos a riscos devido a níveis de exposição à radiação ionizante e à necessidade de utilização de equipamentos de proteção individual com riscos ergonômicos em todos os hospitais da rede SUS que realizam tais procedimentos.

Introdução

Serão incluídos pacientes com doença coronária, agendados para tratamento percutâneo eletivo que serão tratados com intervenção coronária robótica. O estudo será conduzido com o objetivo geral de testar a hipótese de que a intervenção coronária assistida por robô possui segurança equivalente à obtida na intervenção manual, obtida com bom nível de eficácia técnica e clínica.

A intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia) é largamente realizada no SUS, com números crescentes ano a ano. Segundo o DATASUS, no ano de 2008 foram realizadas 46.973 angioplastias coronárias, figura que se elevou para 79.932 procedimentos em 2016.  Apesar de disponível pelo SUS em todo o território nacional, o número de angioplastias realizadas no país é desigual, concentrando-se predominantemente nas regiões sul e sudeste. Os estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná e Minas Gerais executaram, juntos, 71,1% de todos os procedimentos realizados no Brasil entre 2008 e 2016. Os centros de baixo volume possuem dificuldade de manter seu domínio sobre a técnica.

 A ICP trata-se de um procedimento de execução manual, operador-dependente, cuja execução é obrigatoriamente presencial. Sabe-se que em cenários de intervenções de alta complexidade e alta tecnologia, o domínio pleno somente é alcançado em centros de alto volume.

 É valido ressaltar que a angioplastia coronária é realizada obrigatoriamente através da exposição de radiação ionizante, tanto para profissionais quanto para pacientes. Em consequência, são altos os riscos potenciais de danos ocupacionais à saúde, decorrente não só da radiação, mas também à necessidade de proteção individual (p.e. avental de chumbo com peso médio de 7 kg).

O presente projeto, portanto, é contextualizado neste cenário em que se visa avaliar a intervenção coronária assistida por robô como alternativa para reduzir a dependência da operação manual, potencialmente reduzindo os danos relativos à exposição de radiação.

Métodos

Estudo de braço único, prospectivo, conduzido em um centro. Serão incluídos pacientes com doença coronária, agendados para tratamento percutâneo eletivo que serão tratados com intervenção coronária robótica. O estudo será conduzido com o objetivo geral de testar a hipótese de que a intervenção coronária assistida por robô possui segurança equivalente à obtida na intervenção manual, obtida com bom nível de eficácia técnica e clínica.

Resultados

A inclusão de participantes foi encerrada, o número proposto de pacientes a serem tratados com intervenção coronária robótica (83 pacientes) foi atingido e a divulgação dos resultados está prevista para dezembro de 2020.

Equipe

• Hospital Israelita Albert Einstein

  Liderança
  Pedro Lemos Alves Neto - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
  Equipe
  Adriano Mendes Caixeta - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes Breno Oliveira Almeida - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes Carlos Augusto Homem de Magalhães Campos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes Fernando Bacal - Lattes José Mariani Júnior - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes Marcelo Franken - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes Robinson Poffo - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
  Colaboração
  Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedinLuana Vanessa Lopes Francisco - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - LinkedinRenato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Kauê Kamia de Menezes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
  Área Técnica
  Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)