Programa de Prevenção de Diabetes
De acordo com o Atlas do Diabetes 2021, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF), o diabetes é uma doença que acomete mais de 537 milhões de adultos com idade entre 20 e 79 anos, representando 10,5% da população mundial nessa faixa etária. O cenário da doença também é alarmante no Brasil, já que é o sexto país em incidência de diabetes no mundo e o primeiro na América Latina - são 15,7 milhões de pessoas adultas com esta condição, e a estimativa é que, até 2045, a doença alcance 23,2 milhões de adultos brasileiros. Em 2022, como consequência dos altos números de casos, o custo estimado relacionado à doença foi de US $42,9 bilhões, ficando atrás apenas da China e Estados Unidos, com US $165,3 bilhões e US $379,5 bilhões, respectivamente.
Nesse sentido, a melhor forma de combate é a prevenção da doença, ou seja, a incorporação de hábitos saudáveis. O estabelecimento de metas para uma alimentação adequada e saudável e para a prática de atividades físicas devem ser uma prioridade, conforme diversas evidências científicas, especialmente produzidas por um programa norte-americano, Diabetes Prevention Program (DPP), que embasaram políticas públicas de diversos países. Assim, a pesquisa PROVEN-Dia, conduzida pela BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, atua com o objetivo de estruturar um Programa de Prevenção de Diabetes com base na orientação de mudança no estilo de vida, utilizando materiais já desenvolvidos pelo Ministério da Saúde e avaliando sua eficácia na melhora da qualidade da alimentação, no aumento do tempo semanal de atividade física e no padrão global de metilação do DNA em pacientes.
Trata-se de um estudo, utilizando a metodologia de ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. Os indivíduos elegíveis (pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2) serão randomizados em dois grupos distintos:
Os participantes serão acompanhados por 3 meses e, ao final do seguimento, a adesão ao Programa será avaliada (desfecho primário composto de adesão à atividade física e qualidade da alimentação) e a implementação do Programa será discutida junto aos profissionais de saúde local. Os resultados do estudo piloto contribuirão para a estruturação de um Ensaio Clínico, Randomizado em Cluster, multicêntrico e nacional para a avaliação da efetividade do Programa na Prevenção do Diabetes tipo 2.
Por isso, o projeto ainda conta com outras entregas, além do estudo piloto, para subsidiar a discussão da estruturação do estudo maior:
O PROVEN-Dia está vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS).
Benefícios ao SUS:
Além de representar um gasto financeiro relevante para os pacientes e familiares, o tratamento do diabetes também tem um relevante impacto econômico nos países e nos sistemas de saúde como o SUS. Decorrente da utilização massiva dos serviços de saúde por conta da falta de ações preventivas, ocorre a perda de produtividade e cuidados prolongados requeridos para tratar suas complicações crônicas, como insuficiência renal, cegueira, problemas cardíacos e pé diabético. O combate à doença é um grande desafio para os sistemas de saúde e um obstáculo para o desenvolvimento econômico sustentável.
Estima-se, que os gastos com saúde de indivíduos com diabetes sejam duas a três vezes maiores do que aqueles sem diabetes. Desta forma, tendo em vista o impacto econômico e social do diabetes, torna-se relevante a apresentação de propostas que visam a sua prevenção, como a do PROVEN-Dia, que objetiva avaliar sua eficácia, bem como compreender, do ponto de vista do profissional da saúde, a sua relevância e aplicabilidade prática. As considerações que serão levantadas pela iniciativa auxiliarão na construção de um programa mais amplo e adaptado ao contexto brasileiro.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. A randomização em blocos de tamanhos variados será estratificada por centro de pesquisa e será registrada na plataforma ClinicalTrials.gov antes de seu início.
Cada centro participante deverá identificar e arrolar consecutivamente os pacientes potencialmente elegíveis. Em caso de dúvida sobre os critérios de elegibilidade e randomização, devem entrar em contato imediato com o centro coordenador antes de inserir o paciente no estudo. Ambulatórios de endocrinologia, nutrição, cardiologia, obesidade e serviços de atenção primária à saúde são alguns locais onde os pacientes poderão ser recrutados.
O pesquisador responsável pela apresentação da pesquisa deve explicar o protocolo em detalhes ao paciente que, após aceitar participar do estudo, será cadastrado no sistema eletrônico de coleta de dados e randomizado para um dos grupos do estudo. O estudo prevê uma randomização em blocos de tamanhos variados estratificada por centro de pesquisa. A lista de randomização será gerada por um software validado e inserida no sistema de captura dos dados. Desta forma, trata-se de um randomização centralizada com alocação sigilosa. Para incluir o paciente no protocolo, o investigador deverá acessar o website (RedCap). Por se tratar de um intervenção de mudança no estilo de vida, tanto pesquisadores quanto pacientes não serão cegados. Entretanto, os estatísticos do estudo serão.
O centro coordenador (instituição proponente) será o responsável por definir o plano de monitoria. Um profissional treinado será designado pelo centro coordenador para monitorar os demais. Por se tratar de um estudo piloto com curto tempo de seguimento, pretende-se realizar monitoria remotamente. As monitorias serão realizadas uma vez por centro para garantir a segurança dos pacientes e coleta apropriada dos dados. Novos treinamentos serão organizados para os investigadores e sua equipe se necessário.
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