Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep
O Sistema CEP/Conep é estruturado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep - instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro. Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos. Esta avaliação deve ser realizada na fase inicial do projeto, ou seja, antes do trabalho de campo, e inclui o acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa.
Embora o Sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisa, enfrenta alguns desafios, como o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites. Existe desde 1996 e o seu crescimento reflete o aumento do número de pesquisas no país, atualmente com mais de 800 CEPs, distribuídos em todas as regiões.
Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos e, portanto, se tornam corresponsáveis pelos projetos que aprovam. São compostos por voluntários, que podem ser pesquisadores, educadores, profissionais da saúde, de outras áreas do conhecimento e representantes dos usuários.
No entanto, muitos desses participantes não possuem uma formação formal em pesquisa e tampouco em avaliação ética de projetos. Assim, cabe aos CEPs o desenvolvimento de atividades educacionais, envolvendo as questões de ordem ética e direitos humanos na pesquisa para seus membros. Embora o sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisas, enfrenta alguns desafios. Dentre eles, o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites. Igualmente, as diferentes formações e trajetórias profissionais dos membros dos CEPs contribuem e amplificam a heterogeneidade na análise de projetos, o que é positivo. Entretanto, pode agregar também visões divergentes.
Nesse sentido, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Nº 559, instituiu o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil que define como seu primeiro objetivo “Aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos”.
Com base neste contexto, o projeto foi realizado com o objetivo de apoiar as atividades da Conep no que tange à qualificação dos CEPs, melhorando o seu trabalho administrativo e a análise ética dos protocolos para fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa. A iniciativa foi iniciada no triênio 2018-2020 e teve continuidade em 2021.
Foram desenvolvidos e oferecidos 15 módulos autoinstrucionais na modalidade Ensino à Distância (EaD), com duração de aproximadamente 2h cada, abordando temas prioritários definidos em parceria com as instituições envolvidas no projeto. Temas como aspectos éticos, projeto de pesquisa, gestão de processos e regulamentações foram abordados nos módulos e ofertados a todos os CEPs do país.
A iniciativa também contou com o apoio para a Conep na avaliação diagnóstica dos CEPs. O principal objetivo foi a verificação de conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais dos CEPs e a infraestrutura física e profissional que os Comitês têm à disposição.
O projeto realizou duas atividades em paralelo, sendo a capacitação dos CEPs e o apoio à Conep na avaliação destes comitês.
Capacitação de educação a distância (EAD)
Foi oferecido curso com 15 módulos na modalidade EaD, com duração de aproximadamente 2h cada, que contemplaram temas prioritários definidos em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, e a Conep. Os módulos foram autoinstrucionais e de livre acesso por meio da plataforma EAD.
Foram contemplados todos os CEPs do Brasil, com público-alvo coordenadores, membros e funcionários administrativos dos CEPs e demais partes interessadas do sistema CEP/Conep.
Apoio à Avaliação diagnóstica dos CEPs
A Conep realizou a avaliação diagnóstica dos CEPs de todo o Brasil que estavam cadastrados no Sistema e ativos durante o período de execução do projeto. Nesta oportunidade, o projeto deu apoio para a atividade para, assim, obter informações para qualificação do material educacional desenvolvido.
Na avaliação, foram verificadas conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais do CEP, além da infraestrutura que os comitês têm à disposição. O diagnóstico foi realizado em duas etapas, a primeira remotamente e a segunda in loco.
Renata Kochhann - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre
E-mail: renata.kochhann@hmv.org.br
Telefone: (51) 99168-3534
Lisiane Silveira Zavalhia - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre Sérgio Luís Amantéa - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre
