Resumo

O estudo Renovate comparará duas formas de suporte respiratório para tratar de pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRpA). Por meio da pesquisa, investigará se o cateter nasal de alto fluxo (CNAF) não é inferior à ventilação não-invasiva com pressão positiva (VNIPP) no tratamento de pacientes com necessidade de suporte ventilatório, e ainda se pode ser superior a VNIPP.

O recrutamento dos 1.801 participantes encerrou no triênio 2021-2023. Assim, pretende-se com os resultados melhorar a qualidade assistencial, diminuir as chances de intubação e contribuir para atualizar as diretrizes de assistência, além de, possivelmente, ampliar o uso desse dispositivo na rede pública.

Neste novo triênio, o estudo finalizará o acompanhamento dos participantes e apos essa etapa será realizada a limpeza e fechamento do banco de dados, análise dos resultados clínicos e de custo-efetividade, escrita e publicação do manuscrito, bem como confecção de um manual para uso da CNAF. A resposta da investigação continua em aberto na literatura científica, ratificando sua importância.


Introdução

A ventilação mecânica não-invasiva é uma alternativa à ventilação mecânica invasiva (VMI) para tratar pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda (IRpA), evitando a intubação. Apesar de salvar vidas, ela está associada a maior risco de pneumonia associada à ventilação mecânica, sequelas neurocognitivas associada à necessidade de sedação profunda, aumento do tempo de internação hospitalar e na UTI e lesão induzida pela ventilação mecânica (VILI).

Quando indicado ao paciente, o suporte respiratório não-invasivo pode ser administrado por ventilação não-invasiva com pressão positiva (VNIPP),  caso em que são usados  a máscara facial ou o cateter nasal com oxigênio de alto fluxo (CNAF). Há evidências de que a VNIPP reduz taxas de intubação traqueal, mas pode causar lesões na face, por causa da máscara; distensão gástrica; risco de broncoaspiração em caso de vômitos; dificuldade de manejo de secreções; impossibilidade de uso da via oral para alimentação ou uso de medicações e desconfortos (claustrofobia, impossibilidade de falar, por exemplo). Por vezes, é preciso parar a terapia para que o paciente descanse e aumente sua tolerância aos incômodos trazidos pelo uso do dispositivo, o que diminui seu uso em comparação ao CNAF. E essa redução é diretamente proporcional ao impacto no desfecho clínico de intubação traqueal, o que pode diminuir a chance de óbito.

Já o CNAF possibilita ao paciente falar, ingerir por via oral e evitar as lesões na face, além de poder ser usado facilmente em pronto socorros, UTI e enfermarias. No entanto, sua eficácia em relação a VNIPP não está comprovada.

Caso a conclusão do estudo seja positiva, o CNAF poderá ser largamente adotado no SUS. Também será realizada uma avaliação econômica para definir o seu custo-efetividade para validar seu uso. E mesmo que se mostre inferior à VNIPP, o resultado ajudará a evitar gastos com a compra dessa tecnologia para tratar a IRpA.

Seus objetivos secundários são investigar a não-inferioridade do cateter nasal com oxigênio de alto fluxo em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:

  • Mortalidade em 28 dias;
  • Mortalidade em 90 dias;
  • Dias livres de UTI em 28 dias;
  • Dias livres de ventilação mecânica invasiva em 28 dias.
  • Como objetivos terciários, tem como propósito investigar a não-inferioridade do cateter nasal com oxigênio de alto fluxo em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:

  • Tempo de estadia hospitalar em 90 dias;
  • tempo de estadia na UTI em 90 dias;
  • Dias livres de vasopressor em 28 dias;
  • Proporção de pacientes que após a randomização receberam diretiva de não-intubação em sete dias
  •  


    Métodos

    O Renovate é uma pesquisa realizada em vários hospitais do Brasil, envolvendo pacientes que são alocados de forma aleatória para receber um dos dois tratamentos: CNAF ou VNIPP. O estudo é adaptativo, ou seja, um comitê de monitoramento de dados e de segurança analisou periodicamente resultados parciais durante a fase de recrutamento para orientar a continuidade ou interrupção do estudo, conforme regras pré-especificadas.

     


    Resultados

  • Condução de projeto e publicação de sua metodologia, segurança e resultados
  •  Solicitação de todos os recursos materiais e solicitação de serviços necessários para finalização do estudo.
  • Recrutamento e seguimento de participantes
  • Realização de análise dos dados, metanálise e análise econômica em saúde, submissão dos resultados
  • Desenvolvimento do manual de uso do CNAF à beira leito
  • Avaliação situacional em serviços de saúde

  • Equipe

    • Hcor

      Liderança

      Ligia N Laranjeira – Gerente de Operações em Pesquisa


      Equipe

      Dr. Israel Maia – Pesquisador Principal

      Dra. Leticia Kawano-Dourado -  Pesquisadora Principal

      Rodrigo Magalhães Gurgel – Especialista em Gerenciamento de Centros

      Samara Pinheiro Do Carmo Mendrico - Especialista em Gerenciamento de Centros

      Lucas Martins De Lima – Assistente de Gerenciamento de Dados

      Karina Do Lago Negrelli - Coordenadora de Assuntos Regulatórios

      Renato Hideo Nakagawa Santos – Estatistico

      Tamiris Abait Miranda – Coordenadora de Gerenciamento de Centros

      Eliana V Santucci – Coordenadora de Gerenciamento de Dados


      Colaboração

      Área Técnica

    Indicadores

    25
    Quantidade de atendimentos
    realizados

    Instituições

    • São José do Rio Preto

      hospital de base de sao jose do rio preto
    • Florianópolis

      hospital nereu ramos
      hospital baia sul
      imperial hospital de caridade
      hospital universitario
    • São Paulo

      hospital sao paulo hospital de ensino da unifesp sao paulo
      hospital do coracao
      instituto dante pazzanese de cardiologia idpc sao paulo
      hospital da luz
      a c camargo cancer center
      hc da fmusp instituto do coracao incor sao paulo
      hospital israelita albert einstein
      hospital de amor nossa senhora
      hospital do rim e hipertensao
      hospital santa paula
      hospital sao jose
    • Vitória

      hospital unimed vitoria hu
    • Joinville

      centro hospitalar unimed
      hospital regional hans dieter schmidt
    • Guarapuava

      hospital de caridade sao vicente de paulo
    • Caxias do Sul

      hospital geral
    • Ouro Preto

      hospital santa casa de misericordia de ouro preto
    • Barretos

      santa casa de misericórdia de barretos
    • Maringá

      hospital universitario regional de maringa
      hospital e maternidade santa rita
    • Porto Alegre

      hospital beneficencia portuguesa
      uaa hospital de clinicas de porto alegre
      hospital tacchini
      irmandade da santa casa de misericordia de porto alegre
    • Cachoeiro de Itapemirim

      heci hospital evangelico de cachoeiro de itapemirim
      unimed sul capixaba cooperativa de trabalho medico
    • Juiz de Fora

      hosp univ da uf juiz de fora
    • Rio de Janeiro

      hospital naval marcilio dias
    • Fortaleza

      hospital otoclinica
    • Brasília

      hospital de brasilia
      instituto de cardiologia do distrito federal
    • Araucária

      hospital municipal de araucaria
    • Lajeado

      hospital bruno born
    • Feira de Santana

      hospital geral cleriston andrade
    • Jales

      hospital de amor jales
    • Linhares

      linhares medical center
    • Colatina

      hospital e maternidade são josé

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