RENOVATE - Ensaio Clínico randomizado comparando o cateter nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não-invasiva com pressão positiva na insuficiência respiratória aguda
O estudo Renovate comparará duas formas de suporte respiratório para tratar de pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRpA). Por meio da pesquisa, investigará se o cateter nasal de alto fluxo (CNAF) não é inferior à ventilação não-invasiva com pressão positiva (VNIPP) no tratamento de pacientes com necessidade de suporte ventilatório, e ainda se pode ser superior a VNIPP.
O recrutamento dos 1.801 participantes encerrou no triênio 2021-2023. Assim, pretende-se com os resultados melhorar a qualidade assistencial, diminuir as chances de intubação e contribuir para atualizar as diretrizes de assistência, além de, possivelmente, ampliar o uso desse dispositivo na rede pública.
Neste novo triênio, o estudo finalizará o acompanhamento dos participantes e apos essa etapa será realizada a limpeza e fechamento do banco de dados, análise dos resultados clínicos e de custo-efetividade, escrita e publicação do manuscrito, bem como confecção de um manual para uso da CNAF. A resposta da investigação continua em aberto na literatura científica, ratificando sua importância.
A ventilação mecânica não-invasiva é uma alternativa à ventilação mecânica invasiva (VMI) para tratar pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda (IRpA), evitando a intubação. Apesar de salvar vidas, ela está associada a maior risco de pneumonia associada à ventilação mecânica, sequelas neurocognitivas associada à necessidade de sedação profunda, aumento do tempo de internação hospitalar e na UTI e lesão induzida pela ventilação mecânica (VILI).
Quando indicado ao paciente, o suporte respiratório não-invasivo pode ser administrado por ventilação não-invasiva com pressão positiva (VNIPP), caso em que são usados a máscara facial ou o cateter nasal com oxigênio de alto fluxo (CNAF). Há evidências de que a VNIPP reduz taxas de intubação traqueal, mas pode causar lesões na face, por causa da máscara; distensão gástrica; risco de broncoaspiração em caso de vômitos; dificuldade de manejo de secreções; impossibilidade de uso da via oral para alimentação ou uso de medicações e desconfortos (claustrofobia, impossibilidade de falar, por exemplo). Por vezes, é preciso parar a terapia para que o paciente descanse e aumente sua tolerância aos incômodos trazidos pelo uso do dispositivo, o que diminui seu uso em comparação ao CNAF. E essa redução é diretamente proporcional ao impacto no desfecho clínico de intubação traqueal, o que pode diminuir a chance de óbito.
Já o CNAF possibilita ao paciente falar, ingerir por via oral e evitar as lesões na face, além de poder ser usado facilmente em pronto socorros, UTI e enfermarias. No entanto, sua eficácia em relação a VNIPP não está comprovada.
Caso a conclusão do estudo seja positiva, o CNAF poderá ser largamente adotado no SUS. Também será realizada uma avaliação econômica para definir o seu custo-efetividade para validar seu uso. E mesmo que se mostre inferior à VNIPP, o resultado ajudará a evitar gastos com a compra dessa tecnologia para tratar a IRpA.
Seus objetivos secundários são investigar a não-inferioridade do cateter nasal com oxigênio de alto fluxo em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:
Como objetivos terciários, tem como propósito investigar a não-inferioridade do cateter nasal com oxigênio de alto fluxo em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:
O Renovate é uma pesquisa realizada em vários hospitais do Brasil, envolvendo pacientes que são alocados de forma aleatória para receber um dos dois tratamentos: CNAF ou VNIPP. O estudo é adaptativo, ou seja, um comitê de monitoramento de dados e de segurança analisou periodicamente resultados parciais durante a fase de recrutamento para orientar a continuidade ou interrupção do estudo, conforme regras pré-especificadas.
Ligia N Laranjeira – Gerente de Operações em Pesquisa
Dr. Israel Maia – Pesquisador Principal
Dra. Leticia Kawano-Dourado - Pesquisadora Principal
Rodrigo Magalhães Gurgel – Especialista em Gerenciamento de Centros
Samara Pinheiro Do Carmo Mendrico - Especialista em Gerenciamento de Centros
Lucas Martins De Lima – Assistente de Gerenciamento de Dados
Karina Do Lago Negrelli - Coordenadora de Assuntos Regulatórios
Renato Hideo Nakagawa Santos – Estatistico
Tamiris Abait Miranda – Coordenadora de Gerenciamento de Centros
Eliana V Santucci – Coordenadora de Gerenciamento de Dados
