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Resumo

O implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) é uma nova modalidade de tratamento da estenose aórtica, promovendo melhoria na qualidade de vida e aumento de sobrevida de pacientes idosos que apresentam contraindicação ou maior risco frente à cirurgia de troca valvar convencional. 

Mas o que é estenose aórtica? Para entender a estenose aórtica é importante lembrar como funciona o nosso coração. Em linhas gerais, ele é um músculo que tem a função de fazer o sangue circular em nosso organismo, num movimento de direção única: de um lado, manda sangue oxigenado e rico em nutrientes; de outro, recebe o sangue que circulou pelo corpo para oxigená-lo novamente. Para garantir essa circulação numa só direção, existem quatro válvulas que abrem para deixar o sangue passar e fecham para impedir que ele retorne. É numa dessas válvulas, a válvula aórtica, que acontece a estenose. 

Basicamente, ocorre um estreitamento que dificulta a abertura da válvula aórtica para a passagem do sangue. Nas fases iniciais, o coração até consegue se adaptar e trabalha mais para conseguir bombear o sangue através da válvula. Mas, quando essa capacidade de adaptação se esgota e a quantidade de sangue oxigenado bombeado para o organismo fica insuficiente, chegam os problemas: insuficiência cardíaca, síncope (desmaio causado pela insuficiência de sangue oxigenado) e até morte súbita.

Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento populacional, há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. Até o momento, estima-se que mais de 2.500 pacientes já tenham sido tratados com TAVI em nosso país – este número está bem abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que: 

  • atualmente, o Brasil tem mais de 9 milhões de indivíduos acima dos 70 anos de idade; 
  • como descrito, a prevalência da estenose aórtica grave é de 3-4% nesta faixa etária, e cerca de 30% destes pacientes são de alto risco para cirurgia; assim, haveria um grande contingente de pacientes que, potencialmente, seriam considerados candidatos a TAVI no País. 

    • Nesse contexto, estudos de custo-efetividade desenvolvidos em diferentes países apontam que o TAVI é considerado economicamente acessível e eficiente para pacientes considerados inoperáveis ou de alto risco. Por isso, é preciso investigar os benefícios e custos desse tipo de tratamento por meio de estudos.

    Introdução

    O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo analisar - sob a perspectiva nacional - a custo-efetividade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar aórtica. 

    Para tanto, este é um estudo clínico nacional, prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade, com seleção de pacientes muito idosos (idade ≥ 70 anos) com estenose aórtica importante e sintomática, com indicação de tratamento por cirurgia de troca valvar ou TAVI e serão alocados para um destes tratamentos. Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aos 30 dias e 12 meses. 

    O estudo iniciou em julho de 2018 e, até o momento, dois centros na região Sudeste foram aprovados. Até janeiro de 2021, foram randomizados 75 pacientes. A expectativa é inserir 128 pacientes, sendo 2/3 alocados para TAVI e 1/3 para cirurgia de troca valvar. Com este tamanho amostral, será possível reunir dados nacionais sobre desfechos clínicos e custos (microcusteio), incluindo avaliar a qualidade de vida do paciente. 

    Justificativa e relevância do projeto para o SUS

    A determinação do custo-efetividade e custo-utilidade deste tratamento é imprescindível, portanto, visa a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo avaliar a custo-efetividade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) - cirurgia inovadora que facilita o tratamento de doença arterial em idosos. A iniciativa visa uma análise responsável de alocação de recursos pelo SUS para que os pacientes da rede pública possam ter acesso ao tratamento, além de comparar à cirurgia de troca valvar convencional.

    Métodos

    Este projeto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade. O estudo tem como planejamento a inclusão de pacientes acometidos por estenose aórtica severa e sintomática. Os pacientes randomizados no estudo serão submetidos aos procedimentos terapêuticos (SAVR ou TAVI) em um único centro nacional (Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo - Brasil), porém todos os hospitais do SUS estarão aptos a participar do estudo como centros coparticipantes, cumprindo-se às exigências deste protocolo de pesquisa. 

    Serão selecionados pacientes muito idosos, usuários do SUS e que possuam indicação para TAVI ou cirurgia de troca valvar aórtica. O seguimento dos pacientes após o procedimento (TAVI ou SAVR) ocorrerá em 30 dias e 12 meses e serão realizadas no hospital de origem. A sobrevida será acompanhada por telefone anualmente, até cinco anos após o tratamento.

    Resultados

    O estudo está em execução e incluiu 75 pacientes até janeiro de 2021. Os resultados deste estudo permitirão avaliar custo-utilidade do TAVI em comparação à cirurgia de troca valvar convencional no Brasil. Esta analise permitirá embasamento para a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde. É importante salientar que estudos de custo-utilidade a respeito de TAVI com estratégia minimamente invasiva, simplificada e otimizada ainda não são disponíveis, o que agrega pioneirismo a este projeto. 

    Equipe

    Indicadores

    440
    Quantidade de atendimentos
    realizados
    13
    Quantidade de profissionais
    envolvidos em pesquisa
    128
    Quantidade de participantes
    envolvidos na pesquisa

    Instituições

    • São Paulo

      instituto dante pazzanese de cardiologia idpc sao paulo
      hc da fmusp instituto do coracao incor sao paulo
      hospital sao paulo hospital de ensino da unifesp sao paulo
      hospital do coracao

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