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Resumo

O implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) é uma nova modalidade de tratamento da estenose aórtica, promovendo melhoria na qualidade de vida e aumento de sobrevida de pacientes idosos que apresentam contraindicação ou maior risco frente à cirurgia de troca valvar convencional. 

Mas o que é estenose aórtica? Para entender a estenose aórtica é importante lembrar como funciona o nosso coração. Em linhas gerais, ele é um músculo que tem a função de fazer o sangue circular em nosso organismo, num movimento de direção única: de um lado, manda sangue oxigenado e rico em nutrientes; de outro, recebe o sangue que circulou pelo corpo para oxigená-lo novamente. Para garantir essa circulação numa só direção, existem quatro válvulas que abrem para deixar o sangue passar e fecham para impedir que ele retorne. É numa dessas válvulas, a válvula aórtica, que acontece a estenose. 

Basicamente, ocorre um estreitamento que dificulta a abertura da válvula aórtica para a passagem do sangue. Nas fases iniciais, o coração até consegue se adaptar e trabalha mais para conseguir bombear o sangue através da válvula. Mas, quando essa capacidade de adaptação se esgota e a quantidade de sangue oxigenado bombeado para o organismo fica insuficiente, chegam os problemas: insuficiência cardíaca, síncope (desmaio causado pela insuficiência de sangue oxigenado) e até morte súbita.

Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento populacional, há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. Até o momento, estima-se que mais de 2.500 pacientes já tenham sido tratados com TAVI em nosso país – este número está bem abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que: 

  • atualmente, o Brasil tem mais de 9 milhões de indivíduos acima dos 70 anos de idade; 
  • como descrito, a prevalência da estenose aórtica grave é de 3-4% nesta faixa etária, e cerca de 30% destes pacientes são de alto risco para cirurgia; assim, haveria um grande contingente de pacientes que, potencialmente, seriam considerados candidatos a TAVI no País. 

    • Nesse contexto, estudos de custo-efetividade desenvolvidos em diferentes países apontam que o TAVI é considerado economicamente acessível e eficiente para pacientes considerados inoperáveis ou de alto risco. Por isso, é preciso investigar os benefícios e custos desse tipo de tratamento por meio de estudos.

    Introdução

    O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo analisar - sob a perspectiva nacional - a custo-efetividade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar aórtica. 

    Para tanto, este é um estudo clínico nacional, prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade, com seleção de pacientes muito idosos (idade ≥ 70 anos) com estenose aórtica importante e sintomática, com indicação de tratamento por cirurgia de troca valvar ou TAVI e serão alocados para um destes tratamentos. Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aos 30 dias e 12 meses. 

    O estudo iniciou em julho de 2018 e, até o momento, dois centros na região Sudeste foram aprovados. Até janeiro de 2021, foram randomizados 75 pacientes. A expectativa é inserir 128 pacientes, sendo 2/3 alocados para TAVI e 1/3 para cirurgia de troca valvar. Com este tamanho amostral, será possível reunir dados nacionais sobre desfechos clínicos e custos (microcusteio), incluindo avaliar a qualidade de vida do paciente. 

    Justificativa e relevância do projeto para o SUS

    A determinação do custo-efetividade e custo-utilidade deste tratamento é imprescindível, portanto, visa a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo avaliar a custo-efetividade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) - cirurgia inovadora que facilita o tratamento de doença arterial em idosos. A iniciativa visa uma análise responsável de alocação de recursos pelo SUS para que os pacientes da rede pública possam ter acesso ao tratamento, além de comparar à cirurgia de troca valvar convencional.

    Métodos

    Este projeto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade. O estudo tem como planejamento a inclusão de pacientes acometidos por estenose aórtica severa e sintomática. Os pacientes randomizados no estudo serão submetidos aos procedimentos terapêuticos (SAVR ou TAVI) em um único centro nacional (Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo - Brasil), porém todos os hospitais do SUS estarão aptos a participar do estudo como centros coparticipantes, cumprindo-se às exigências deste protocolo de pesquisa. 

    Serão selecionados pacientes muito idosos, usuários do SUS e que possuam indicação para TAVI ou cirurgia de troca valvar aórtica. O seguimento dos pacientes após o procedimento (TAVI ou SAVR) ocorrerá em 30 dias e 12 meses e serão realizadas no hospital de origem. A sobrevida será acompanhada por telefone anualmente, até cinco anos após o tratamento.

    Resultados

    O estudo TEAM BR foi um Estudo Clínico Randomizado que, de novembro de 2018 a setembro de 2022, incluiu 128 pacientes com idade > 70 anos, estenose aórtica importante sintomática e que, na avaliação de um “Heart Team”, seriam elegíveis tanto para cirurgia “aberta” como para implante percutâneo.

    Após randomização 2:1, 87 pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo de implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) e 41 para o grupo de cirurgia “aberta”. O objetivo geral do estudo foi avaliar a custo-utilidade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar convencional sob a perspectiva nacional.

    No estudo, o emprego do TAVI para o tratamento de indivíduos idosos e sintomáticos com estenose aórtica grave resultou em desfechos clínicos semelhantes à cirurgia de troca valvar aórtica, mas com reduzido tempo de internação comparativamente à cirurgia. Avaliando os resultados obtidos com o TAVI na população estudada comparativamente aos dados da literatura internacional, depreende-se que os resultados em nosso meio foram comparáveis aos dos principais centros internacionais.  Em relação aos custos, TAVI ainda apresentou um custo inicialmente mais elevado, constituído principalmente pelo alto custo dos materiais; este pode ser compensado, em parte, pelos custos de internação total e principalmente em unidade de terapia intensiva durante tempo superior nos pacientes cirúrgicos.

    Do ponto de vista de implicações práticas, o estudo TEAM BR poderá ser interpretado como uma análise inédita na população nacional que apresenta valores monetários para melhor planejamento sobre o uso de recursos nas políticas de saúde que envolvem os cuidados desses pacientes e, dessa forma, pode fornecer informações sobre o uso de recursos nas políticas de saúde que envolvem os cuidados de pacientes com estenose aórtica. Publicação: em elaboração

    Equipe

    Indicadores

    440
    Quantidade de atendimentos
    realizados
    13
    Quantidade de profissionais
    envolvidos em pesquisa
    128
    Quantidade de participantes
    envolvidos na pesquisa

    Abrangência

    • São Paulo

      • São Paulo

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        hospital do coracao
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