A adoção de padrões em Informática em Saúde, como o ISO IDMP (Identificação de Produtos Medicinais), impacta positivamente a saúde pública e a segurança dos pacientes, uma vez que possibilita a tomada de decisões regulatórias de forma mais rápida, com redução de custos e aumento da eficiência do processo de registro e pós registro de medicamentos, por meio de dados mais íntegros e de maior qualidade.
A padronização de dados reduz regionalismos e melhora a troca de informações entre estados e países, como exemplo, permite que produtos de baixa qualidade ou que tenham apresentado algum desvio de qualidade em outro país sejam rastreados e retirados de circulação. Como os produtos farmacêuticos podem ser originados por composições bastante complexas, com elementos produzidos por diferentes fornecedores, em diferentes lugares do mundo, o rastreio de eventos relacionados a medicamentos é especialmente difícil. Consequentemente, a gestão das informações necessárias para monitoramento do “ciclo de vida” destes produtos permite a identificação de cada elemento envolvido na sua composição, assim como as organizações envolvidas neste processo, facilitando a identificação de produtos com desvio de qualidade, reduzindo comercialização de medicamentos falsificados, diminuindo o tempo de espera para comercialização de produtos novos e por conseguinte, agilizando o acesso a medicamentos novos e com qualidade pela população.
Assim, o objetivo do projeto é apoiar a ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) na adoção do padrão ISO IDMP no Brasil, promovendo recursos para aumentar a segurança na utilização de medicamentos em todo o Brasil.
Saiba mais sobre o projeto:
O padrão ISO IDMP (Identificação de Produtos Medicinais) é um conjunto de normas internacionais de Informática em Saúde que especifica a estrutura de dados necessários para a troca de informações sobre medicamentos, de forma única e universal, desde sua concepção, ou seja, desde ensaios clínicos, prescrição, administração e farmacovigilância.
Com a sua adoção pelo Brasil, será possível aumentar o controle sobre os medicamentos utilizados em todo o território nacional, aumentando a segurança dos cidadãos por meio de dados atualizados, íntegros e confiáveis que permitirão o monitoramento mais preciso de produtos medicinais e seus insumos.
Desta forma o projeto apoia a ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) na adoção do padrão ISO IDMP, promovendo aderência da agência às recomendações de órgãos internacionais e maior alinhamento com iniciativas globais.
Trata-se de um projeto de consultoria que reúne farmacêuticos, especialistas em Informática em Saúde e profissionais de Tecnologia da Informação do Hospital Sírio Libanês, consultores de notório saber na área e profissionais da ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária).
O projeto segue a metodologia SPOR, baseada na experiência da Agência Europeia de Medicamentos (EMA www.ema.europa.eu), adaptado para o português como PROS: Produtos, Referências, Organizações e Substâncias, e propõe adoção gradual do modelo de informação com incremento de complexidade, conforme a maturidade atual e amplo envolvimento de todos os participantes, tais como profissionais de saúde, indústria farmacêutica, governos, agências reguladoras, entre outros.
As atividades da equipe desenvolvem-se por meio de estudo dos padrões de Informática em Saúde, especificação de arquitetura (de dados, sistemas e governança) e adequação dos modelos de informação dos sistemas vigentes aos internacionais, de modo a viabilizar a adoção do padrão ISO IDMP. Ainda, são realizadas reuniões de trabalho envolvendo profissionais do Hospital Sírio Libanês e membros da ANVISA e estão programados workshops colaborativos com diversos profissionais da área ao longo dos próximos meses.
Até dezembro de 2018, já foram entregues diversos produtos do projeto. Dentre eles, os de maior destaque são o documento de Arquitetura Corporativa, que tem como objetivo apresentar uma proposta detalhada de arquitetura corporativa e mapa de implantação do componente de Organizações da metodologia PROS para implantação do padrão ISO IDMP e o Modelo de Dados de Organizações, que fornece as especificações técnicas para representação de informações sobre Organizações envolvidas no processo regulatório de medicamentos. Ambos os documentos são destinados aos analistas de negócios e desenvolvedores de sistemas responsáveis pela implantação do padrão ISO IDMP na ANVISA.
Outro produto já entregue que merece destaque é o relatório da base de dados de medicamentos da ANVISA, que teve como objetivo documentar o modelo de informação atualmente utilizado pela ANVISA para o Cadastro de Empresas e Instituições.
Dr. Vladimir Pizzo, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/1533736513314180)
Alex Ricardo Martins, Hospital Sírio-Libanês, SP (https://www.linkedin.com/in/alexricardomartins/)
Prof.ª Dra. Beatriz Leão, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/3263401403625735)
Prof.ª Dra. Heimar Marin, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/5458785300394469)
Francieli Pereira, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/7640939494720624)
Laíse Figueiredo, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/4980378400170896)
Louise Pavini, Hospital Sírio-Libanês, SP (http://lattes.cnpq.br/0433811511395257
Dr. Eugênio Neves, Hospital Sírio-Libanês, DF (http://lattes.cnpq.br/4786326933342613)
Vanderson Paim, Hospital Sírio-Libanês, SP (https://www.linkedin.com/in/vanderson-paim-4a680538/)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA