Otimização antitrombótica através da monoterapia sem AAS versus dupla-terapria com AAS: um estudo de redução medicamentosa em pacientes com síndrome coronária aguda no Sistema Único de Saúde
Hospital Israelita Albert Einstein

Otimização antitrombótica através da monoterapia sem AAS versus dupla-terapria com AAS: um estudo de redução medicamentosa em pacientes com síndrome coronária aguda no Sistema Único de Saúde
Monoterapia AAS
2018-2020

Hospital Israelita Albert Einstein
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Resumo
Com base nas evidências científicas atuais, pacientes com síndrome coronária aguda (SCA) devem ser tratados com dupla anti-agregação plaquetrária (DAPT), que se constitui na associação de ácido acetil salicílico (AAS) com um antagonista oral do receptor P2Y12 plaquetário.
Estudos clínicos mais recentes demonstraram que a DAPT com os agentes prasugrel ou ticagrelor (i.e. em associação com o AAS) são superiores à DAPT com clopidogrel em reduzir eventos isquêmicos, apesar de aumentarem o risco de complicações hemorrágicas. Pelo fato de a nova terapia apresentar efeito líquido amplamente favorável, a DAPT com prasugrel ou ticagrelor associados ao AAS é hoje recomendada por diretrizes internacionais, sendo reconhecida como o tratamento de escolha para indivíduos com SCA.
É sabido que a dose de AAS é diretamente proporcional ao risco de sangramento. Entretanto, até o momento, todos os novos antiplaquetários foram testados e têm sido utilizados em associação ao AAS.
O presente estudo se insere nessa conjuntura e pretende avaliar o desempenho clínico dos potentes novos inibidores do receptor P2Y12 plaquetário administrados isoladamente em pacientes com síndrome coronária aguda tratados com intervenção percutânea, testando a hipótese de que a monoterapia antitrombótica com esses agentes (i.e. suspensão do AAS) mantem a eficácia em prevenir complicações isquêmicas enquanto reduz o potencial hemorrágico do esquema medicamentos.



Introdução
As doenças cardiovasculares são causas significativas de morbi-mortalidade no Brasil e na maior parte dos países. No ano de 2016, as doenças do aparelho circulatório figuraram como a principal causa de mortalidade no Brasil.
A contribuição das causas cardiovasculares, entretanto, eleva-se significativamente como causa de óbito em indivíduos com 60 anos ou mais. Nessa faixa etária, um em cada três brasileiros faleceram por doenças do aparelho circulatório do ano de 2016.
Internações de urgência por doença coronária representam um problema destacado. Entre os anos de 2008 e 2018, houve um total de 2.160.183 internações no SUS por essa causa, em taxas francamente crescentes ao longo dos anos, gerando uma média de permanência hospitalar de 6,5 dias e uma mortalidade intra-hospitalar média de 6,85%.
De maneira semelhante, nota-se um óbvio crescimento no número de intervenções coronária percutâneas de urgência, progressivo ano a ano, ao longo da última década no SUS.
Portanto, é nítida a necessidade de acomodação do sistema de saúde do país para uma grande e crescente demanda de atendimento às doenças cardiovasculares, com particular atenção a indivíduos com síndromes coronárias agudas (SCA).
O presente pretende testar a hipótese de que a administração isolada dos potentes novos inibidores do receptor P2Y12 plaquetário (i.e. terapia antirombótica sem AAS) mantem a eficácia em prevenir complicações isquêmicas e reduz o potencial hemorrágico do esquema medicamentoso, em pacientes com síndrome coronária aguda tratados com intervenção percutânea.



Métodos
  1. a) Delineamento:

Ensaio clínico randomizado, em paralelo, multicêntrico, fase IV, com avaliação cega de desfechos e análise por intenção de tratar.

 

  1. b) População e amostra

 

Hospitais: Serão incluídos no estudo hospitais brasileiros de grande porte, públicos ou privados (mas será dada preferencia aos Hospitais que atendam a rede publica e que prestem assistência intervencionista a pacientes com síndrome coronária aguda).

Pacientes: Serão incluídos pacientes com síndrome coronária aguda tratados com intervenção coronária percutânea bem-sucedida, totalizando 3.400 pacientes a serem incluídos e acompanhados ao longo do presente e do próximo triênio.

 

  1. c) Elegibilidade:

 

Critérios de Inclusão Principais:

  • Síndrome coronária aguda (angina instável ou infarto agudo do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST) < 24 horas da admissão;
  • Intervenção(ões) coronária(s) percutânea(s) com sucesso de todas as lesões-alvo com stents farmacológicos de última geração (culpada e não-culpadas)
  • Tempo de internação no momento da randomização <96 horas.

Todos os pacientes serão submetidos a protocolo de mudança de estilo de vida conforme recomendações do Ministério da Saúde. Serão fornecidas as medicações antitrombóticas e os stents padronizados para o estudo.  As demais condutas para prevenção secundária de doença arterial coronária deverão seguir as recomendações das diretrizes nacionais e internacionais.

O meio de coleta de dados do estudo são as fichas clínicas eletrônicas via internet utilizando o Sistema de Gerenciamento de Dados da ARO Einstein. Os dados são inseridos no sistema pela equipe dos centros. Todos os formulários são assinados eletronicamente pelo investigador principal nos centros ou pessoas delegadas. O treinamento e suporte para utilização do sistema serão disponibilizados aos investigadores pelo centro coordenador.

 



Resultados
Este estudo foi recentemente aprovado pelos orgãos competentes e ainda está em fase inicial de execução.

Liderança
Pedro Lemos Alves Neto - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes

Equipe
Marcelo Franken - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes

Colaboração
Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Kauê Kamia de Menezes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin


Área Técnica
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)

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