Contexto: O presente projeto consiste na primeira parte de um projeto maior de nível nacional, para a implementação e avaliação do resultado de estratégias de prevenção de doença cerebrovascular, utilizando polipílula e e o aplicativo Riscômetro de AVC, a ser futuramente proposto para o triênio de 2021-23. Como esse último se propõe a ser realizado a nível nacional, compreendendo as cinco regiões brasileiras, em aproximadamente 150 centros distintos, é necessário um planejamento que envolva o desenvolvimento dos instrumentos de pesquisa e de avaliação, e teste em um ambiente menor e controlado, avaliando a viabilidade e sucesso da implementação, assim como identificar precocemente riscos adicionais e corrigir potenciais erros sistemáticos que possam afetar a viabilidade e o sucesso do projeto nacional principal.
O projeto piloto foi publicado no DOU em 13 de novembro de 2020, e, considerando o curto espaço de tempo, fez-se necessário o ajuste do cronograma com vistas à continuidade do projeto para execução de atividades e entrega de resultados previstos e pactuadas.
Métodos: Será realizado um estudo piloto de ensaio clínico randomizado por cluster, na atenção primária (estratégia de Saúde da Família) de fase III, pragmático, único-cego, prospectivo, com quatro grupos, com o objetivo de avaliar a prevenção de AVC e declínio cognitivo na atenção primária à saúde, através de uma polipílula (combinação de dose fixa de medicamentos anti-hipertensivos e estatina - valsartan 20mg, anlodipina 2,5 mg e rosuvastatina 10 mg, uma vez ao dia), usada isoladamente ou em combinação com a ação de Agentes Comunitários da Saúde por meio das mudanças de estilo de vida, avaliadas conforme implementação do aplicativo “Riscômetro de AVC”.
Serão incluídas 8 unidades de Estratégia de Saúde da Família (ESFs) do município de Porto Alegre-RS, que serão alocadas aleatoriamente para um dos seguintes grupos:
Cuidado usual
Agente Comunitário de Saúde (ACS) + Riscômetro de AVC
Polipílula
ACS + Riscômetro + polipílula
Dentro de cada ESF, serão incluídos (1) adultos com idade ≥50 anos, (2) sem histórico prévio de AVC e sem comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] > pontuação> 26) , mas com pressão arterial sistólica (PAS) levemente elevada 120-139 mmHg); (3) com um ou mais fatores de risco, como tabagismo, excesso de peso, inatividade física ou dieta inadequada/maus hábitos alimentares; (4) e que possua ou tenha acesso a um telefone celular (incluindo os ACS) que pode receber mensagens de texto.
Será avaliada quantitativamente a proporção de participantes recrutados por centro e a adesão às intervenções, assim como o tempo necessário para aplicação dos instrumentos. Será também avaliado qualitativamente, no que tange sua qualidade, consistência e congruência, os instrumentos de implementação através de discussão com as equipes dos centros participantes.
O AVC e demência/comprometimento cognitivo são as segundas causas de morte e incapacidade no mundo. Como até 80% dos casos de AVC ocorrem em pessoas com baixo a moderado risco cardiovascular (RCV), é necessário identificar e implementar estratégias de prevenção primária com boa relação custo-benefício e acessíveis para esse grupo de pessoas. Essas estratégias devem incluir intervenções farmacológicas e abordagens para modificação no estilo de vida. Embora haja evidências que suportam estratégias para redução da pressão arterial e do colesterol em pessoas com RCV intermediário, não se sabe se esses benefícios se estendem à prevenção primária entre pessoas sem ou com hipertensão limítrofe ou dislipidemia. Nesse contexto, a abordagem combinada de polipílula (anti-hipertensivo e hipolipemiante ) com intervenção para modificação do estilo de vida por meio de tecnologia móvel (aplicativo Riscômetro de AVC), poderia ser uma estratégia eficaz e de baixo custo para redução do risco de AVC e declínio cognitivo em indivíduos com baixo a moderado risco para DCV.
Devido ao impacto da hipertensão como fator de risco cardiovascular e o potencial de redução de risco com seu tratamento, a Organização Mundial de Saúde e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA lançaram a iniciativa HEARTS, com o objetivo de reduzir o impacto global das doenças cardiovasculares, atuando junto aos Ministérios da Saúde para implementação de um pacote de ações para tratamento da hipertensão e modificação do estilo de vida na atenção primária.
O objetivo desta proposta de estudo é avaliar a exequibilidade da implantação de um ECR para testar se uma polipílula usada isoladamente ou em combinação com a modificação do estilo de vida reduzirá a incidência de AVC e comprometimento cognitivo em indivíduos com moderado RCV . Além disso, pretendemos agregar as recomendações da iniciativa assistencial HEARTS para aqueles pacientes de alto risco e que não serão incluídos no estudo.
Será realizado um estudo piloto de ensaio clínico randomizado por cluster, na atenção primária (estratégia de Saúde da Família) de fase III, pragmático, único-cego, prospectivo, com quatro grupos, com o objetivo de avaliar a prevenção de AVC e declínio cognitivo na atenção primária à saúde, através de uma polipílula (combinação de dose fixa de medicamentos anti-hipertensivos e estatina - valsartan 20mg,, anlodipina 2,5 mg e rosuvastatina 10 mg, uma vez ao dia), usada isoladamente ou em combinação com a ação de Agentes Comunitários da Saúde por meio das mudanças de estilo de vida, avaliadas conforme implementação do aplicativo “Riscômetro de AVC”.
Serão incluídas 8 unidades de Estratégia de Saúde da Família (ESFs) do município de Porto Alegre-RS, que serão alocadas aleatoriamente para um dos seguintes grupos:
Dentro de cada ESF, serão incluídos (1) adultos com idade ≥50 anos, (2) sem histórico prévio de AVC e sem comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] > pontuação> 26) , mas com pressão arterial sistólica (PAS) levemente elevada 120-139 mmHg); (3) com um ou mais fatores de risco, como tabagismo, excesso de peso, inatividade física ou dieta inadequada/maus hábitos alimentares; (4) e que possua ou tenha acesso a um telefone celular (incluindo os ACS) que pode receber mensagens de texto.
Será avaliada quantitativamente a proporção de participantes recrutados por centro e a adesão às intervenções, assim como o tempo necessário para aplicação dos instrumentos. Será também avaliado qualitativamente, no que tange sua qualidade, consistência e congruência, os instrumentos de implementação através de discussão com as equipes dos centros participantes.
Luciana Hentzy Moraes
Olivia Lucena de Medeiros
Thais Coutinho de Oliveira
Coordenação Geral de Prevenção de Doenças Crônicas e Controle do Tabagismo (CGCTAB)
Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS)
Departamento de Promoção da Saúde (DEPROS)