A doença cardíaca valvar afeta mais de 100 milhões de pessoas em todo o mundo e representa um problema crescente por causa da alta incidência de doença cardíaca reumática em países em desenvolvimento. Mais de 4 milhões de pessoas no mundo já receberam uma válvula cardíaca protética, e estima-se que 300.000 válvulas sejam implantadas a cada ano.
Ensaio clínico randomizado, fase 2, aberto, de não inferioridade, para explorar a segurança e eficácia de Rivaroxabana em comparação com antagonista da vitamina K em pacientes com fibrilação/flutter atrial e prótese biológica de válvula mitral.
Delineamento: Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto, multicêntrico, fase 2, de não inferioridade, alocação sigilosa e avaliação cega dos desfechos.
Estudo randomizado é o estudo em que os pacientes são sorteados para receber um ou outro tratamento. No caso do RIVER, os pacientes são sorteados para o tratamento com Varfarina ou com Rivaroxabana.
Critérios de inclusão: São incluídos pacientes com ≥ 18 anos, com fibrilação atrial persistente, permanente ou paroxística, ou flutter atrial e prótese biológica de válvula mitral. O paciente deve ser capaz de consentir sua participação e não pode apresentar critérios de exclusão referidos no protocolo.
Tratamento do estudo: Rivaroxabana 20mg 1x/dia (ou 15mg 1x/dia dependendo do valor de Creatinina) OU
Varfarina uma vez ao dia, com doses individuais tituladas conforme a necessidade para manter a Razão Normatizada Internacional (INR, na sigla em inglês) alvo de 2,0-3,0.
Tamanho da amostra: 1.000 pacientes em 48 centros no Brasil
Acompanhamento: Os pacientes são seguidos por um ano, sendo acompanhados em visitas de seguimento de quatro semanas, três meses, seis meses, nove meses, e 12 meses.
O estudo está em andamento com 48 centros participantes e 1.005 pacientes recrutados até janeiro de 2020.
Em âmbito nacional, dados deste projeto poderão permitir avaliar a inclusão de uma nova alternativa terapêutica ao tratamento dos pacientes com valvulopatia e fibrilação/flutter atrial e contribuirão também em futuras revisões sistemáticas, análises econômicas e avaliações de tecnologias em Saúde, com potencial impacto positivo em políticas do Sistema Único de Saúde e potencial melhoria da qualidade de vida dos pacientes envolvidos.
Estimamos que os resultados estejam disponíveis em 2020.
Bernardete Weber - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530
Helio Penna Guimarães - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/9305680165407415
Bruna dos Santos Sampaio - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP
Denise de Moraes Paisani - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/3285718861605561
Flavia Cristina Soares Kojima - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/fl%C3%A1via-kojima-a857ab43/
Juliana Rodrigues Yamashita do Santos - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP
Ligia Nasi Laranjeira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -http://lattes.cnpq.br/1433691693139316
Lucas Petri Damiani - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/8519500802203429
Centros participantes:
Cardiolima Piauí - Serviços Médicos Ltda., Teresina, PI
Cardiovale, São José dos Campos, SP
Clínica do Coração Sergipe, Aracajú, SE
Clínica Procárdio Ltda., Blumenau, SC
Eurolatino Natal Center, Natal, RN
Fundação Bahiana de Cardiologia, Salvador, BA
Fundação Pública Estadual Hospital de Clínicas Gaspar Vianna, Belém, PA
Hospital da Bahia, Salvador, PA
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás, Goiânia, GO
Hospital de Caridade São Vicente de Paulo, Jundiaí, SP
Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS
Hospital de Universidade Estadual de Londrina, Londrina, PR
Hospital do Coração de São Paulo – HCor, São Paulo, SP
Hospital e Clinica São Roque, Ipiaú, BA
Hospital Evangélico de Vila Velha, Vila Velha, ES
Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia Ltda., Poços de Caldas, MG
Hospital Messejana, Ceará, CE
Hospital Metropolitano Sul Dom Helder Câmara, Cabo de Santo Agostinho, PE
Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre, RS
Hospital Regional de Presidente Prudente UNIOESTE, Presidente Prudente, SP
Hospital Regional Hans Dieter Schmidt, Joinville, SC
Hospital Santa Isabel, Blumenau, SC
Hospital Socor, Belo Horizonte, MG
Hospital Universitário Ciências Médicas, Belo Horizonte, MG
Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão (HUUFMA), São Luís, MA
HUPES-Hospital Universitário Prof. Edgard Santos, Salvador, BA
ICCV - Instituto de Cirurgia Cardiovascular, Cascavél, PR
IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares, São José do Rio Preto, SP
IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira, Recife, PE
Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP, São Paulo, SP
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina, São José, SC
Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasília, DF
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul (FUC), Porto Alegre, RS
Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas, Campinas, SP
Irmandade da Santa Casa de São Paulo, São Paulo, SP
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, Porto Alegre, RS
Lifecenter, Belo Horizonte, MG
Pesquisa Clínica Cardioped, Colatina, ES
Procape, Recife, PE
Protege Clínica Médica e Vacinação, Lajeado, RS
Quanta Diagnóstico e Terapia, Curitiba, PR
Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP, São Paulo, SP
Serviço de Eletrofisiologia e Marca-passo do Hospital Universitário Francisca Mendes (HUFM), Manaus, AM
Sociedade Hospitalar Angelina Caron, Campina Grande do Sul, PR
Unidade Médico-Cirúrgica – Unimec, Vitória da Conquista, BA
UNIFESP, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, SP
Vittacor, Joinville, SC