Ensaio clínico randomizado comparando cateter nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva na insuficiência respiratória aguda
Hospital do Coração

Ensaio clínico randomizado comparando cateter nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva na insuficiência respiratória aguda
RENOVATE
2018-2020

Ensaio clínico randomizado comparando cateter nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva na insuficiência respiratória aguda
Resumo
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Sobre o Projeto
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Resumo
A ventilação mecânica não invasiva é uma alternativa à ventilação mecânica invasiva (VMI) para oferecer suporte respiratório a pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda (IRpA), prevenindo assim que o paciente seja entubado. O suporte não invasivo pode ser ofertado por ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva (VNIPP) ou cateter nasal com oxigênio de alto fluxo (CNAF). Há evidência de que a VNIPP reduz taxas de intubação traqueal em pacientes com IRpA secundária a edema agudo de pulmão, exacerbação de DPOC e no desmame da VMI. No entanto a VNIPP pode ser acompanhada de alguns problemas como lesões dermatológicas de pressão da máscara na face, distensão gástrica, risco de broncoaspiração em caso de vômitos, entre outros. O CNAF oferece mais conforto ao paciente já que o permite continuar falando, ingerindo por via oral e não causa lesões de pressão na face, no entanto sua eficácia em relação a VNIPP ainda não está estabelecida na IRpA.

A insuficiência respiratória aguda e a subsequente necessidade de suporte respiratório são responsáveis por 49% das causas de internação em unidades de terapia intensiva (UTI) brasileiras. Portanto, investigar se o CNAF é uma opção alternativa não inferior à VNIPP é de fundamental relevância uma vez que essa tecnologia tem sido incorporada progressivamente no arsenal terapêutico do tratamento da IRpA.

RENOVATE visa investigar a não inferioridade do CNAF e se não inferior, se é superior quando comparado a VNIPP no suporte ventilatório de pacientes com IRpA.

O RENOVATE é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, adaptativo, de não inferioridade do CNAF comparado à VNIPP.  Serão incluídos aproximadamente 1188 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, que foram admitidos na UTI ou no departamento de emergência com desconforto respiratório com critérios para insuficiência respiratória aguda e indicação de ventilação não invasiva.

O estudo iniciou em 2018 e está em execução. Os principais envolvidos são médicos, profissionais da saúde e pacientes com Insuficiência respiratória aguda.  Pretende-se com os resultados do estudo melhorar a qualidade assistencial ao paciente crítico com insuficiência respiratória aguda e fornecer subsídios para validação ou atualização de diretrizes de assistência nesta área.


Introdução
A insuficiência respiratória aguda (IRpA) e a subsequente necessidade de suporte respiratório são responsáveis por 49% das causas de internação em unidades de terapia intensiva brasileiras. Para tais pacientes, o suporte respiratório pode ser fornecido de forma invasiva ou não invasiva. A ventilação mecânica invasiva (VMI) necessita de intubação traqueal. Apesar dos benefícios imediatos desse procedimento em salvar vidas, a literatura médica mostra que existe aumento do risco de desenvolver complicações, como: pneumonia associada à ventilação mecânica, sequelas neurocognitivas associada à sedação profunda, aumento do tempo de internação hospitalar e na UTI, e lesão induzida pela ventilação mecânica.

Evitar tal procedimento pode melhorar os desfechos dentro nas UTI, uma vez que a mortalidade é alta chegando a 48%. Suporte respiratório não invasivo, quando possível, deve ser tentado para esses pacientes, e pode ser dado por: ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) ou cateter nasal com oxigênio de alto fluxo.

Há evidência de que VNIPP reduz taxas de intubação traqueal em pacientes com IRpA secundária a edema agudo de pulmão, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e no desmame da VMI. No entanto a VNIPP pode ser acompanhada de alguns problemas como lesões dermatológicas de pressão da máscara na face, distensão gástrica, risco de broncoaspiração em caso de vômitos, entre outros. O CNAF oferece mais conforto ao paciente já que o permite continuar falando, ingerindo por via oral e não causa lesões de pressão na face, no entanto sua eficácia em relação a VNIPP ainda não está estabelecida.

Investigar se o CNAF é uma opção alternativa não inferior à VNIPP é de fundamental relevância uma vez que essa tecnologia tem sido incorporada progressivamente no arsenal terapêutico do tratamento da IRpA.

RENOVATE visa investigar a não inferioridade do CNAF e se não inferior, se é superior quando comparado a VNIPP no suporte ventilatório de pacientes com IRpA.


Métodos

É um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, pragmático, adaptativo com alocação sigilosa e com análise por intenção de tratar. Os pacientes com insuficiência respiratória aguda serão randomizados para receber CNAF ou VNIPP.

O estudo RENOVATE segue um desenho adaptativo, ou seja, à medida que os pacientes são incluídos e informações em segurança e eficácia vão sendo acumuladas, é possível fazer ajustes ao protocolo visando a minimização da exposição de pacientes a tratamentos menos eficazes ou menos seguros, enquanto se controla erro tipo I. O objetivo é apreender a informação de eficácia e segurança o mais rápido possível. Para isso a abordagem de estatística Bayesiana será usada, o que significa um monitoramento em tempo real dos dados por parte do comitê externo de monitoramento de dados e segurança - DSMB permitindo alterações no protocolo como redução de recrutamento de subgrupos de pacientes que estejam mostrando aumento de risco com a intervenção, aumento do tamanho amostral para demonstrar superioridade caso a não inferioridade seja atingida e interrupção precoce por futilidade se forem atingidos limites de desfechos pré-especificados. Esses limites são definidos antes do início do estudo mediante extensas simulações com modelo de Monte Carlo Markov. O modelo de inferência é monitorado por um estatístico não cego, que fornece os dados analisados para DSMB.


Resultados

O estudo já foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HCor e até janeiro de 2019 está aguardando aprovação das outras instancias regulatórias aplicáveis.

Ao final do estudo, pretende-se determinar se o CNAF é não inferior a VNI. Adicionalmente, espera-se com os resultados do estudo melhorar a qualidade assistencial ao paciente crítico com insuficiência respiratória aguda e fornecer subsídios para validação ou atualização de diretrizes de assistência nesta área. As contribuições do estudo RENOVATE são imediatas ao SUS sejam quais forem seus resultados: Caso a hipótese de que o CNAF é tão eficaz quanto ou mais eficaz que a VNI, o CNAF poderá ser uma tecnologia aditiva importante no manejo de pacientes com IRpA tanto em pronto-socorro quanto UTI. Caso o CNAF se mostre inferior à VNI, também esse resultado tem impacto direto no SUS, pois não subsidiará gastos com aquisição dessa tecnologia para o arsenal de tratamento da insuficiência respiratória aguda no SUS.


Liderança

Alexandre Biasi Cavalcanti- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/5896571955216852


Bernardete Weber - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530

Equipe

Investigadores principais

Israel Silva Maia - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/1905241103164852

Leticia Barbosa Kawano Dourado - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/7157881285239271

 

Comitê Diretivo

Alexandre Biasi Cavalcanti- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/5896571955216852

Carlos Roberto Ribeiro Carvalho, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, http://lattes.cnpq.br/9022653972546608

Fernando Zampieri - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/5936586025491494

Israel Silva Maia - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/1905241103164852

Laurent J. Brochard, Universidade de Toronto, Canadá

Leticia Barbosa Kawano Dourado - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/7157881285239271

Roger J. Lewis, Universidade da California, Estados Unidos

 

Equipe

Alline Stach de Souza - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/6936861706248169

Beatriz Gonzales Pacheco da Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/5464514152493638

Bruna Santos Sampaio - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP

Priscila Regina Torres Bueno - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/0168265319065222

Colaboração

Centros Colaboradores (aprovados até janeiro de 2019)

 

Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina – Londrina - PR

Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center – Florianópolis - SC

Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência- São Paulo - SP

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP – Ribeirão Preto - SP

Hospital de Clínicas de Porto Alegre – Porto Alegre – RS

Hospital Nereu Ramos – Florianópolis – SC

Hospital Paulistano – São Paulo – SP

Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre - Porto Alegre - RS

Hospital São Paulo – UNIFESP – São Paulo – SP

Hospital Unimed Vitória – Vitória – ES

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal – Brasília – DF

Área Técnica
Coordenação-Geral de Fomento a Pesquisa e Avaliação de Tecnologias em Saúde / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (CGFPATS/DECIT/SCTIE)


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