Estudo clínico prospectivo, randomizado e de custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. cirurgia de troca valvar
Hospital do Coração

Estudo clínico prospectivo, randomizado e de custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. cirurgia de troca valvar
TEAm-BR
2018-2020

Estudo clínico prospectivo, randomizado e de custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. cirurgia de troca valvar
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Sobre o Projeto
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Resumo
O implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) constitui uma nova modalidade de tratamento da estenose aórtica, promovendo melhoria na qualidade de vida e aumento de sobrevida de pacientes idosos que apresentam contraindicação ou maior risco frente à cirurgia de troca valvar convencional. Estudos de custo-efetividade desenvolvidos em diferentes países apontam que o TAVI constitui um tratamento economicamente aceitável e custo-efetivo para pacientes considerados inoperáveis ou de alto risco; investigação prospectiva e randomizada sobre os custos e benefícios deste tratamento em nosso meio é requerida.

Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento populacional há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. Até o momento, estima-se que mais de 2500 pacientes já tenham sido tratados com TAVI em nosso país. De certo, este número está bem abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que: 1) atualmente, o Brasil tem mais de 9 milhões de indivíduos acima dos 70 anos de idade; 2) como descrito, a prevalência da estenose aórtica grave é de 3-4% nesta faixa etária, e cerca de 30% destes pacientes são de alto risco para cirurgia; assim, haveria um grande contingente de pacientes que, potencialmente, seriam considerados candidatos a TAVI no Brasil.

Este projeto tem como objetivo analisar - sob a perspectiva nacional - a custo-efetividade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar aórtica.

Para tanto, este é um estudo clínico nacional, prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade, com seleção de pacientes muito idosos (idade ≥ 75 anos) com estenose aórtica importante e sintomática, com indicação de tratamento por cirurgia de troca valvar ou TAVI e serão alocados para um destes tratamentos. Os pacientes serão seguidos durante a internação hospitalar, aos 30 dias, seis e 12 meses.

O estudo iniciou em julho de 2018 e até o momento 02 centros na região Sudeste foram aprovados. Até janeiro de 2020, foram randomizados 43 pacientes. A expectativa é inserir 128 pacientes, sendo 2/3 alocados para TAVI e 1/3 para cirurgia de troca valvar. Com este tamanho amostral deveremos ter dados nacionais apropriados sobre desfechos clínicos e custos (micro-custeio), incluindo qualidade de vida em um ano.


Introdução
A estenose aórtica calcificada ou degenerativa constitui uma doença cardíaca prevalente em idosos (3-4% dos indivíduos com idade superior a 75 anos) e cursa com alta letalidade. A cirurgia de troca valvar é o tratamento consagrado para esta condição, porém, cerca de 30% dos indivíduos com estenose aórtica importante e sintomática têm contraindicação à cirurgia, devido à idade avançada e a presença de outras condições. O surgimento do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) representou uma revolução no tratamento desta doença, promovendo benefícios clínicos em pacientes idosos e com contraindicação à cirurgia de troca valvar convencional. Poucas das inovações diagnósticas e terapêuticas introduzidas na prática clínica são inicialmente de baixo custo. A questão não poderia ser diferente com o TAVI, o que torna imprescindível a avaliação de seu custo-utilidade.

Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento da população brasileira, há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. De certo, o número de pacientes tratados com TAVI está abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que: 1) atualmente, o Brasil tem mais de 9 milhões de indivíduos acima dos 70 anos de idade; 2) como descrito, a prevalência da estenose aórtica grave é de 3-4% nesta faixa etária, e cerca de 30% destes pacientes são de alto risco para cirurgia; assim, haveria um grande contingente de pacientes que, potencialmente, seriam considerados candidatos a TAVI no Brasil. A determinação do custo-efetividade e custo-utilidade deste tratamento é imprescindível, portanto, visando a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde.

Nesse sentido, o projeto visa avaliar a custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar convencional.


Métodos
Este projeto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade. O estudo tem como planejamento a inclusão de pacientes acometidos por estenose aórtica severa e sintomática. Os pacientes randomizados no estudo serão submetidos aos procedimentos terapêuticos (SAVR ou TAVI) em um único centro nacional (Hospital do Coração – HCor, São Paulo - Brasil), porém todos os hospitais do SUS estarão aptos a participar do estudo como centros coparticipantes, cumprindo-se às exigências deste protocolo de pesquisa. Serão selecionados pacientes muito idosos, usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) e que possuam indicação para TAVI ou cirurgia de troca valvar aórtica. O seguimento dos pacientes após o procedimento (TAVI ou SAVR) ocorrerá em 30 dias e 12 meses e serão realizadas no hospital de origem. A sobrevida será acompanhada por telefone anualmente até cinco anos, após o tratamento.


Resultados
O estudo está em execução e incluiu 43 pacientes até janeiro de 2020. Os resultados deste estudo permitirão avaliar custo-utilidade do TAVI em comparação à cirurgia de troca valvar convencional no Brasil. Esta analise permitirá embasamento para a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde. É importante salientar que estudos de custo-utilidade a respeito de TAVI com estratégia minimamente invasiva, simplificada e otimizada ainda não são disponíveis, o que agrega pioneirismo a este projeto.


Liderança

Alexandre Antônio Cunha Abizaid - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/4839631020830371


Bernardete Weber - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530


Dimytri Alexandre de Alvim Siqueira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  http://lattes.cnpq.br/4851380419483774


Fábio Biscegli Jatene- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/2048370343436496

Equipe

Beatriz Gonzales Pacheco da Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/5464514152493638


Denise de Moraes Paisani - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/3285718861605561


Flávia Kojima - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/fl%C3%A1via-kojima-a857ab43/


Leila de Oliveira Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP,  https://www.linkedin.com/in/oliveiraleila/


Lígia Nasi laranjeira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/1433691693139316  


Nanci Valeis - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/nanci-valeis-833027153/


Ramez Anbar - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/9765789323591329


Paulo Manoel Pego Fernandes - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/6361145094736043

Colaboração

Centros aprovados até janeiro de 2020:

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Instituto do Coração - InCor

Área Técnica

Coordenação de Pesquisa Clínica / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (COPEC/DECIT/SCTIE/MS)


Coordenação-Geral de Fomento a Pesquisa e Avaliação de Tecnologias em Saúde / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS)


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