Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep
Hospital Moinhos de Vento

Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep
Qualificação CEPs
2018-2020

Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep
Resumo
O Sistema CEP/Conep é estruturado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos. Esta avaliação deve ser realizada na fase inicial do projeto, ou seja, antes do trabalho de campo, e inclui o acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa.

Embora o Sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisa, enfrenta alguns desafios, como o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites.

O objetivo deste projeto é apoiar as atividades da Conep no que tange à qualificação dos CEPs, melhorando o seu trabalho administrativo e a análise ética dos protocolos para fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa.

O projeto desenvolve e oferece 13 módulos autoinstrucionais na modalidade Ensino à Distância (EAD), com duração de aproximadamente 2h cada, abordando temas prioritários definidos em parceria com as instituições envolvidas no projeto. Temas como aspectos éticos, projeto de pesquisa, gestão de processos e regulamentações são abordados nos módulos e ofertados a todos os CEPs, que somam mais de 800 comitês distribuídos em todo o Brasil. 

Neste projeto também há o apoio para a Conep na avaliação diagnóstica dos CEPs, destacando-se que a avaliação é realizada pela Conep e o presente projeto irá absorver informações das avaliações para adequar/qualificar suas estratégias educacionais. O principal objetivo desta avaliação é a verificação de conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais dos CEPs e a infraestrutura física e profissional que os Comitês têm à disposição.

O projeto está em execução, ano de 2019 foram ofertados os três primeiros módulos, no decorrer do ano de 2020 foram ofertados outros seis módulos, e até dezembro serão ofertados os quatro módulos restantes.

Espera-se que, com o projeto, possamos qualificar o processo de avaliação das pesquisas em todo o país. Além disso, devemos considerar que os voluntários de pesquisa serão os maiores beneficiários pois potencialmente terão uma avaliação mais qualificada dos projetos de pesquisa dos quais participam.



Introdução
O Sistema CEP/Conep é estruturado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), sendo esta última a responsável pela coordenação do sistema e órgão consultivo do Ministério da Saúde e de outras instituições. O sistema existe desde 1996 e o seu crescimento reflete o aumento do número de pesquisas no país, atualmente com mais de 800 CEPs, distribuídos em todas as regiões.

Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos e, portanto, se tornam corresponsáveis pelos projetos que aprovam. São compostos por voluntários, que podem ser pesquisadores, educadores, profissionais da saúde, de outras áreas do conhecimento e representantes dos usuários. Muitos desses participantes não possuem uma formação formal em pesquisa e tampouco em avaliação ética de projetos. Assim, cabe aos CEPs o desenvolvimento de atividades educacionais envolvendo as questões de ordem ética e direitos humanos na pesquisa para seus membros.

Embora o sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisas, enfrenta alguns desafios. Dentre eles, o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites. Igualmente, as diferentes formações e trajetórias profissionais dos membros dos CEPs contribuem e amplificam a heterogeneidade na análise de projetos, o que é positivo. Entretanto, pode agregar também visões divergentes.
 
Nesse sentido, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Nº 559, instituiu o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil que define como seu primeiro objetivo “Aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos”.

Considerando o contexto atual do grande número de CEPs existentes e a ausência de homogeneidade no processo de trabalho e na infraestrutura, o presente projeto visa apoiar as atividades da Conep no que tange à qualificação dos CEPs.


Métodos
O projeto realiza duas atividades em paralelo: a) capacitação dos CEPs e b) apoio a Conep na avaliação dos CEPs.
Abaixo explicamos a metodologia empregada em cada uma destas atividades.

Capacitação de educação a distância (EAD)

O projeto oferece um curso com 13 módulos na modalidade Educação à Distância (EAD), com duração de aproximadamente 2h cada, que contemplam temas prioritários definidos em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, e a Conep.  Os módulos são autoinstrucionais e de livre acesso por meio da plataforma EAD.

Durante a fase inicial, já foram identificados potenciais tópicos para os módulos:
  • Aspectos Éticos;
  • Projeto de Pesquisa;
  • Gestão de Processos;
  • Pesquisa em ciências sociais e humanas;
  • Pesquisa Clínica;  
  • Papel do representante dos usuários.
São contemplados todos os CEPs do Brasil e o público-alvo são  coordenadores, membros e funcionários administrativos dos CEPs e demais partes interessadas do sistema CEP/Conep.
Apoio à Avaliação diagnóstica dos CEPs
A Conep realiza a avaliação diagnóstica dos CEPs de todo o Brasil. Nesta oportunidade, o projeto dá apoio para a atividade para, assim, obter informações para qualificação do material educacional desenvolvido.
Na avaliação são verificadas conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais do CEP, além da infraestrutura que os comitês têm à disposição. O diagnóstico é realizado em duas etapas, a primeira remotamente e a segunda in loco.
O tempo previsto para esta atividade é de 24 meses, considerando os Comitês registrados e em funcionamento no território nacional. Atualmente, há mais de 800 Comitês distribuídos em todas as regiões do país.


Resultados

O projeto está em execução, os módulos educacionais em construção e as avaliações em andamento.

Nos módulos EAD, na primeira oferta do ano de 2019 foram 1165 concluintes no módulo “Histórico do Sistema CEP/Conep”, 1155 no módulo “Procedimentos administrativos dos CEPs” e 1077 no módulo “Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep”. 

No ano de 2020 foram ofertados mais seis módulos EAD.  Até o presente temos os seguintes dados: 1316 concluintes no módulo “Histórico do Sistema CEP/Conep”, 1009 no módulo “Procedimentos administrativos dos CEPs”,  1023 no módulo “Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep”, 1077 no módulo “Procedimentos operacionais da Plataforma Brasil”, 796 no módulo “Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa”, 934 no módulo “Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa”,  1135 no módulo “Consentimento livre e esclarecido”, 135 no módulo “Princípios metodológicos básicos e questões éticas” e 102 no módulo “Pesquisa Clínica e Utilização de drogas experimentais na assistência”.  

A avaliação remota e visitas aos CEPs tiveram início em março de 2019. Em 2019 foram capacitadas 3053 pessoas e 222 CEPs visitados e em 2020 até o presente momento foram capacitadas 2710 pessoas e 190 CEPs visitados. Totalizando 5763 pessoas capacitadas e 412 CEPs visitados em 26 estados e Distrito Federal. 

Após a finalização do projeto, em 2020, espera-se o engajamento da maioria dos CEPs nos módulos ofertados. Ao final do processo avaliativo, será apresentado o resultado referente ao desempenho individual de cada CEP de acordo com as conformidades nos itens verificados.

Com esses objetivos específicos alcançados será possível atingir o objetivo principal que é ofertar um melhor processo de avaliação das pesquisas pelos CEP brasileiros, dando celeridade ao processo regulatório e melhores decisões para o desenvolvimento técnico-científico no Brasil, respeitando sempre os princípios éticos em pesquisa e o respeito e bem-estar dos participantes de pesquisa.



Liderança
Regina Kuhmmer Notti – Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes

Equipe
Guilherme Alcides Flores Soares Rollin - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes

Lisiane Silveira Zavalhia  - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes

Sérgio Luís Amantéa - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes


Colaboração


Área Técnica
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS)

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)


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