Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Hospital Israelita Albert Einstein

Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Estudo Optimal AVC
2018-2020

Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Resumo

No Brasil, as doenças cerebrovasculares constituem a segunda causa de morte ajustada por idade. Segundo estudos, a hipertensão arterial representa o principal fator de risco para o Acidente Vascular Cerebral (AVC). Um relatório da American Heart Association chamou a atenção para a necessidade, em nível global, de novos estudos para identificação do nível da pressão arterial adequado para prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com história de AVC. Essa questão não foi esclarecida por pesquisas anteriores, especialmente em países em que as consequências da hipertensão arterial são bastante negativas, como no caso do Brasil.

Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem história de AVC. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico em pacientes que tiveram um AVC isquêmico.

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-AVC está comparando um grupo de pacientes sorteados para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg com outro grupo sorteado para manter um nível de pressão < 140 mmHg e avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto e AVC. O estudo OPTIMAL-AVC será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com AVC e pressão alta.



Introdução

As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e no mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por acidente vascular cerebral (AVC) e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados do Vigitel 2016, iniciativa do Ministério da Saúde para monitorar fatores de risco na população brasileira, reforçam a tendência do crescimento do número de portadores de  hipertensão observado na última década. Neste período, o diagnóstico médico de hipertensão cresceu de 22,5% em 2006 para 25,7%. Esses dados sinalizam que as medidas implementadas na tentativa de diminuir esses números, infelizmente, não foram eficazes. Portanto, para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares na população brasileira, é preciso haver estratégias efetivas de controle dos níveis de pressão arterial.

Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem história de AVC. Resta a dúvida se este nível de pressão mais baixo também é benéfico também em pacientes com história de AVC isquêmico.

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-AVC está comparando dois níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e com história de AVC isquêmico e avaliando se o nível de pressão mais baixo (< 120 mmHg) reduz o número de eventos cardiovasculares, como morte por causas cardiovasculares, infarto e AVC, comparado com o nível de pressão atualmente recomendado (< 140 mmHg). O estudo OPTIMAL-AVC será o maior estudo realizado com o objetivo de determinar qual o melhor nível de pressão arterial em pacientes com história de AVC e pressão alta.



Métodos
a) Delineamento:
Ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.


b) Elegibilidade:
Critérios de Inclusão:


  • Idade ≥ 18 anos
  • Pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg
  • História de AVC isquêmico ou acidente isquêmico transitório  (AIT), considerados estáveis clinicamente na última semana que antecede a inclusão no estudo.
  • Ser considerado como de risco cardiovascular elevado, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.

Critérios de Exclusão:

  • História de Hemorragia Intracraniana Primária
  • Incapacidade grave pós o evento que o qualificou para o estudo, definida como escala modificada de Rankin > ou igual a 4.
  • Participação em outro estudo de prevenção de doença cardiovascular
  • IMC > 45 kg/m2
  • Gestação ou Lactação
  • Hipertensão Secundária Conhecida
  • Angina de Repouso
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
  • Doença Renal Grave
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Fatores que limitam a adesão à intervenção e ao protocolo do estudo
  • Recusa em Fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  

c) Intervenções:

No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, medicações anti-hipertensivas que tem relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras, são utilizadas como parte da intervenção para atingir a meta pressórica.

d) Desfechos:

  • Desfecho Primário: Desfecho composto de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
  • Desfechos Secundários:

 

  • Desfecho Composto de eventos cardiovasculares maiores (AVC não fatal, Infarto do Miocárdio Não-Fatal e Mortalidade Total)
  • Mortalidade Total.
  • Mortalidade Cardiovascular
  • AVC total
  • AVC Hemorrágico
  • AVC Isquêmico

 e) Seguimento dos pacientes:

Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).

 



Resultados

O projeto OPTIMAL-AVC foi iniciado em agosto de 2019 e conta com 25 centros de pesquisa parceiros em quatro regiões do Brasil. 

Inclusão e seguimento dos participantes: 

  • Até dezembro de 2020, cerca de 1500 participantes já foram incluídos no estudo em todo o Brasil.
  • A meta do projeto é chegar a 7000 participantes e a expectativa é de encerrar a inclusão de pacientes em dezembro de 2021.
  • Os participantes incluídos serão acompanhados até o final de 2023.


A divulgação dos resultados do estudo está prevista para 2024.



Liderança
Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Dra. Gisele Sampaio  - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes

Equipe

Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Diogo Moia – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Maura Lapa – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Kleber Castilho – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Carla Palumbo – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Fernando Galan – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Momesso– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Possato – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Luciana De Piano– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Fabiana Sola– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Gislaine Mancin- Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP

Equipe do Instituto Israelita de Responsabilidade Social (IIRS):

Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP



Caso queira saber maiores informações sobre o projeto, por favor entrar em contato com:
Fabiana Sola - fabiana.sola@einstein.br
Gislaine Mancin- gislaine.mancin@einstein.br

 



Colaboração
Centros de pesquisa parceiros
Caso queira saber maiores informações sobre o projeto em andamento na sua cidade, por favor entrar em contato diretamente com a equipe do centro de pesquisa conforme informações de contato abaixo.


São Paulo, SP 
Hospital São Paulo
- Médico Pesquisador Responsável: Dra. Gisele Sampaio Silva 
informações de Contato: Ilana Izidoro da Silva - e-mail: ilana.izidoro@huhsp.org.br, Telefone: (11) 5579.2581


Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Medico Pesquisador Responsável: Dr. Rubens José Gagliardi 
Informações de Contato: Iana de Moraes - e-mai: ianacb1@yahoo.com.br Telefone: (11) 98237.9912


INCOR - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Luiz Aparecido Bortolotto
Informações de Contato: Sabrina de Carlis Miranda e-mail: sabrina.dcm@gmail.com Telefone: (11) 2661.5713/99593.1979


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Márcio Gonçalvez Souza 
Informações de contato não autorizada


Hospital das Clinicas da FMUSP
- Médico Pesquisador Responsável: Dr. Luciano Ferreira Drager 
Informações de contato não autorizada



São Paulo, São José do Rio Preto, SP 
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
- Médico Pesquisador Responsável: Dra Lilia Nigro Maia
Informações de Contato: Moniky Helen Mantovni Basso, Osvaldo L. Silva Junior - e-mail: moniky.cip@gmail.com/osvaldo.lsilvaju@gmail.com Telefone; (17)3201.5054


Clinica Vilela & Martin - Médico Pesquisador Responsável: Dr José Fernando Vilela Martin 
Informações de Contato: Aleandra Polegati - e-mail: aleandrapolegati@hotmail.com Telefone: (17 99715.7188


São Paulo, Matão, SP 
Hospital Carlos Fernando Malzoni - Médico Pesquisador Responsável: Dr Cesar Minelli 
Informações de Contato: Thainara Valéria Palma - e-mail: thainara.palma@hospitalmatao.com.br Telefone: (16) 3383.2527


São Paulo, Ribeirão Preto, SP
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Médico Pesquisador Responsável: Dr Octavio Marques Pontes Neto
Informações de Contato: Henrique Afonso Santos Pereira - e-mail: haspereira@hcrp.usp.br Telefone: (16) 3963.6476


São Paulo, Campinas, SP 
Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clinicas -  Médico Pesquisador Responsável: Dr. Wagner Mauad Avelar 
Informações de contato não autorizada


São Paulo, Botucatu, SP 
UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
- Médico Pesquisador Responsável: Dr. Rodrigo Bazan 
Informações de contato não autorizada


Brasilia, DF 
Instituto Hospitalar de Base do Distrito Federal - Médico Pesquisador Responsável: Dra. Leticia Rebelo 
Informações de contato não autorizada



Goiania, GO 
Universidade Federal de Goiás
- Médico Pesquisador Responsável: Dr Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza 
Informações de Contato: Ana Luiza Lima Sousa - e-mail: analuizalima@ufg.br Telefone: (62) 98159.5010/3269.8551


Rio de Janeiro, RJ 
Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ - Medico Pesquisador Responsável: Dra Andréa Araujo Brandão 
Informações de Contato: Simone Offrede Rego e-mail: soffrede@gmail.com Telefone: (21) 2868.8074/ 2868.8382/ 99885.0930


Fortaleza, CE
Hospital Geral de Fortaleza - Médico Pesquisador Responsável: Dr Fabricio Oliveira Lima 
Informações de Contato: José Victor Alves Vieira - e-mail: coordenacaopesquisa.uavc@gmail.com Telefone: (85) 98637.8231


Universidade Federal do Ceará/Hospital Walter Cantidio - Médico Pesquisador Responsável: Dr. Ricardo Pereira da Silva 
Informações de contato não autorizada


Recife, PE 
PROCAPE - Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - Médico Pesquisador Responsavel: Dr Audes Feitosa 
Informações de Contato: Ágata Garcia -  e-mail: agenda@audes.com.br Telefone: (81) 99722.6611


Salvador, BA 
Hospital Ana Nery - Médico Pesquisador Responsável: Dr Luiz Carlos Santana Passos
Informações de Contato: Aline Grimaldi Queiroz de Jesus - e-mail: agrimaldi@han.net.br Telefone: (71) 3117.2021


Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Médico Pesquisador Responsável: Dr Jamary Oliveira Filho 
Informações de contato não autorizada


Curitiba, PR 
Flumignano Instituto de Medicina - Médico Pesquisador Responsavel: Dra Viviane de Hiroki Flumignan Zétola 
Informações de Contato: Luana Casarolli - e-mail: luanamuriel@hotmail.com Telefone: (41) 99959.1607 


Joinville, SC 
Clinica Neurológica e Neurocirurgica de Joinvillle Ltda - Médico Pesquisador Responsável: Dra Carla Heloisa Cabral Moro
Informações de Contato: Ana Paula de Oliveira Pires - e-mail: centrodepesquisaavc@neurologica.com.br Telefone: (47) 3451.2596/99904.8082


Florianópolis, SC 
Hospital Governador Celso Ramos - Médico Pesquisador Responsável: Dra Gladys Lentz Martins 
Informações de Contato: Gladys Lentz Martins - e-mail: glentz63@gmail.com Telefone: (48) 99983.1918/3322.1223/ 3251.7000


Porto Alegre, RS 
Hospital de Clinica de Porto Alegre - Médico Pesquisador Responsável: Dra Sheila Cristina Ouriques Martins 
Informações de Contato: Natacha Fleck - e-mail: pesquisaneurovascular@gmail.com Telefone: (51) 3359.6356


Hospital Moinhos de Vento - Médico Pesquisador Responsável: Dr Leonardo Augusto Carbonera 
Informações de Contato: Magda Ouriques Martins - e-mail: magda.martins@hmv.org.br Telefone: (51) 99141.5026


Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Médico Pesquisador Responsável: Dr Flavio Danni Fuchs 
Informações de Contato: Fabiana Manica - e-mail: fmanica@hcpa.edu.br Telefone: (51) 98297.8791





Área Técnica
Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa (COPP)
Coordenação Geral de Fomento à Pesquisa em Saúde (CGFPS)
Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT)
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)


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