Resumo
De acordo com o Atlas do Diabetes 2021, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF), o diabetes é uma doença que acomete mais de 537 milhões de adultos com idade entre 20 e 79 anos, representando 10,5% da população mundial nessa faixa etária. O cenário da doença também é alarmante no Brasil, já que é o sexto país em incidência de diabetes no mundo e o primeiro na América Latina - são 15,7 milhões de pessoas adultas com esta condição, e a estimativa é que, até 2045, a doença alcance 23,2 milhões de adultos brasileiros. Em 2022, como consequência dos altos números de casos, o custo estimado relacionado à doença foi de US $42,9 bilhões, ficando atrás apenas da China e Estados Unidos, com US $165,3 bilhões e US $379,5 bilhões, respectivamente.
Nesse sentido, a melhor forma de combate é a prevenção da doença, ou seja, a incorporação de hábitos saudáveis. O estabelecimento de metas para uma alimentação adequada e saudável e para a prática de atividades físicas devem ser uma prioridade, conforme diversas evidências científicas, especialmente produzidas por um programa norte-americano, Diabetes Prevention Program (DPP), que embasaram políticas públicas de diversos países. Assim, a pesquisa PROVEN-Dia, conduzida pela BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, atua com o objetivo de estruturar um Programa de Prevenção de Diabetes com base na orientação de mudança no estilo de vida, utilizando materiais já desenvolvidos pelo Ministério da Saúde e avaliando sua eficácia na melhora da qualidade da alimentação, no aumento do tempo semanal de atividade física e no padrão global de metilação do DNA em pacientes.
Introdução
Trata-se de um estudo, utilizando a metodologia de ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. Os indivíduos elegíveis (pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2) serão randomizados em dois grupos distintos:
- Grupo 1: Orientação de mudança do estilo de vida estruturado em um Programa de Prevenção de Diabetes; O programa terá uma visão multiprofissional no cuidado e atenção do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, e será priorizado utilizar materiais e estratégias já disponíveis no SUS. O programa envolve consultas individuais e em grupo, contatos virtuais e/ou telefônicos frequentes entre profissionais e participantes, estímulo ao autocuidado, estímulo a uma alimentação saudável e individualizada, estímulo à atividade física.
- Grupo 2: Orientação de mudança do estilo de vida – sem estruturação/padronização da orientação. Manutenção do que já é oferecido na prática do local.
Os participantes serão acompanhados por 3 meses e, ao final do seguimento, a adesão ao Programa será avaliada (desfecho primário composto de adesão à atividade física e qualidade da alimentação) e a implementação do Programa será discutida junto aos profissionais de saúde local. Os resultados do estudo piloto contribuirão para a estruturação de um Ensaio Clínico, Randomizado em Cluster, multicêntrico e nacional para a avaliação da efetividade do Programa na Prevenção do Diabetes tipo 2.
Por isso, o projeto ainda conta com outras entregas, além do estudo piloto, para subsidiar a discussão da estruturação do estudo maior:
- Estimar, a partir de survey, como é realizado o cuidado do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 no contexto do SUS;
- Elaborar revisões sistemáticas sobre a efetividade de programas para a prevenção do diabetes através da promoção da atividade física e da alimentação;
- Determinar a metilação global do DNA dos participantes e associar a alteração no padrão de metilação após as intervenções;
- Determinar o efeito da intervenção no peso, glicemia de jejum e hemoglobina glicada.
O PROVEN-Dia está vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS).
Benefícios ao SUS:
Além de representar um gasto financeiro relevante para os pacientes e familiares, o tratamento do diabetes também tem um relevante impacto econômico nos países e nos sistemas de saúde como o SUS. Decorrente da utilização massiva dos serviços de saúde por conta da falta de ações preventivas, ocorre a perda de produtividade e cuidados prolongados requeridos para tratar suas complicações crônicas, como insuficiência renal, cegueira, problemas cardíacos e pé diabético. O combate à doença é um grande desafio para os sistemas de saúde e um obstáculo para o desenvolvimento econômico sustentável.
Estima-se, que os gastos com saúde de indivíduos com diabetes sejam duas a três vezes maiores do que aqueles sem diabetes. Desta forma, tendo em vista o impacto econômico e social do diabetes, torna-se relevante a apresentação de propostas que visam a sua prevenção, como a do PROVEN-Dia, que objetiva avaliar sua eficácia, bem como compreender, do ponto de vista do profissional da saúde, a sua relevância e aplicabilidade prática. As considerações que serão levantadas pela iniciativa auxiliarão na construção de um programa mais amplo e adaptado ao contexto brasileiro.
Métodos
Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. A randomização em blocos de tamanhos variados será estratificada por centro de pesquisa e será registrada na plataforma ClinicalTrials.gov antes de seu início.
Cada centro participante deverá identificar e arrolar consecutivamente os pacientes potencialmente elegíveis. Em caso de dúvida sobre os critérios de elegibilidade e randomização, devem entrar em contato imediato com o centro coordenador antes de inserir o paciente no estudo. Ambulatórios de endocrinologia, nutrição, cardiologia, obesidade e serviços de atenção primária à saúde são alguns locais onde os pacientes poderão ser recrutados.
O pesquisador responsável pela apresentação da pesquisa deve explicar o protocolo em detalhes ao paciente que, após aceitar participar do estudo, será cadastrado no sistema eletrônico de coleta de dados e randomizado para um dos grupos do estudo. O estudo prevê uma randomização em blocos de tamanhos variados estratificada por centro de pesquisa. A lista de randomização será gerada por um software validado e inserida no sistema de captura dos dados. Desta forma, trata-se de um randomização centralizada com alocação sigilosa. Para incluir o paciente no protocolo, o investigador deverá acessar o website (RedCap). Por se tratar de um intervenção de mudança no estilo de vida, tanto pesquisadores quanto pacientes não serão cegados. Entretanto, os estatísticos do estudo serão.
O centro coordenador (instituição proponente) será o responsável por definir o plano de monitoria. Um profissional treinado será designado pelo centro coordenador para monitorar os demais. Por se tratar de um estudo piloto com curto tempo de seguimento, pretende-se realizar monitoria remotamente. As monitorias serão realizadas uma vez por centro para garantir a segurança dos pacientes e coleta apropriada dos dados. Novos treinamentos serão organizados para os investigadores e sua equipe se necessário.
Resultados
Principais Resultados
- Acompanhou 220 participantes de pesquisa clínica com alto risco para DM2 para avaliar se o Programa de Prevenção de Diabetes (PROVEN-DIA) melhora a qualidade da dieta e aumenta a prática de atividade física no período de 3 meses;
- 71 profissionais participaram da pesquisa clínica;
- Foram realizadas 1.147 interações entre profissionais nutricionistas e os participantes da pesquisa na pesquisa clínica;
- 14 resumos da pesquisa clínica foram apresentados em 3 congressos internacionais e 1 congresso nacional;
- Além disso, 588 profissionais de saúde do Brasil compartilharam sua experiência sobre o atendimento às pessoas com alto risco para DM2 em uma survey online;
- 25 revisões sistemáticas sobre mudança do estilo de vida na prevenção de DM2 foram avaliadas num overview (revisão de revisões sistemáticas).
O projeto pode corroborar com a evidência já estabelecida de que a mudança do estilo de vida é uma estratégia importante para prevenir diabetes tipo 2.
Abaixo estão os links com os resumos aprovados em congressos, resultantes deste projeto:
- Congresso GANEPÃO 2024 (3 resumos):
- Avaliação dos fatores associados ao uso de hipoglicemiante oral em adultos brasileiros com alto risco para desenvolver diabetes mellitus do tipo 2: dados preliminares do estudo proven-dia.
- A associação entre o estágio motivacional para mudança do comportamento e o consumo de ultraprocessados em adultos com alto risco para desenvolver diabetes mellitus do tipo 2: uma análise transversal dos dados basais do estudo proven-dia.
- Correlação entre o consumo de álcool e os marcadores do controle glicêmico em adultos com alto risco para desenvolver diabetes mellitus do tipo 2: uma análise transversal do estudo proven-dia
Link de acesso: https://ganepao.com.br/wp-
- International Congress of Obesity – ICO 2024 (2 resumos) :
- Profile of food accessibility and consumption in adults at high risk of t2dm according to brazilian macroregions: a cross-sectional analysis from preliminary data from proven-dia multicenter controlled randomized trial.
- Screen time habit at mealtime in brazilian adults at high risk of t2dm: preliminary data from proven-dia multicenter controlled randomized trial.
https://www.icocongress2024.
- 13º Congreso Iberoamericano de Investigación Cualitativa (1 resumo):
- Integração de dados qualitativos e não-qualitativos na pesquisa em saúde: reflexões sobre desafios epistemológicos e potencialidades empíricas a partir da experiência no estudo piloto PROVEN-DIA
- Rede Unida
- Possuir automóvel e o consumo de frutas, verduras, legumes e alimentos ultraprocessados: existe associação? Uma análise transversal do estudo piloto PROVEN-DIA: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/371350 - Associação entre renda e adesão à alimentação cardioprotetora em adultos com alto risco de Diabetes do tipo 2: uma análise preliminar do estudo PROVEN-DIA: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/371343 - Autopercepção do consumo alimentar em indivíduos com alto risco para desenvolver DM2 segundo raça: análise dos dados basais do PROVEN-DIA: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/376540 - A escassez de alimentos somada à finitude do recurso financeiro aumenta o consumo de ultraprocessados em indivíduos com alto risco para DM2? Uma subanálise da linha de base do estudo PROVEN-DIA: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/370820 - Alimentos ultraprocessados e marcadores de controle glicêmico em indivíduos com alto risco para DM2: dados basais do estudo PROVEN-DIA piloto: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/373645 - O PAPEL DA EXPERIÊNCIA ASSOCIADA À EXPERTISE NA SUPERAÇÃO DE DESAFIOS RELACIONADOS À CONDUÇÃO DO PROGRAMA DE PREVENÇÃO A DIABETES (PROVEN-DIA): https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/368469 - PERCEPÇÕES DE GESTORES, PROFISSIONAIS E USUÁRIOS SOBRE O CUIDADO OFERTADO PELO ESTUDO PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE DIABETES (PROVEN-DIA PILOTO): https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/369804 - Webmeeting para promover a troca de experiências entre pesquisadores de um ensaio clínico multicêntrico: um relato de experiência: https://doity.com.br/anais/
16congressointernacionaldarede unida/trabalho/367566
- Possuir automóvel e o consumo de frutas, verduras, legumes e alimentos ultraprocessados: existe associação? Uma análise transversal do estudo piloto PROVEN-DIA: https://doity.com.br/anais/
Para os resultados que ainda não estão disponíveis, a data esperada de divulgação é dezembro de 2024.
Equipe
Beneficência Portuguesa de São Paulo
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