Resumo
O projeto “Avaliação da efetividade da tenecteplase no tratamento do AVC isquêmico agudo”, chamado de RESILIENT-TNK, tem como propósito realizar dois ensaios clínicos com pacientes que estão sendo atendidos na emergência com AVC, e que serão selecionados aleatoriamente para receber diferentes tratamentos e serem acompanhados ao longo do tempo para observar o impacto na redução das sequelas. Se estuda o fármaco TNK, medicamento trombolítico administrado em dose única como tentativa de dissolver o coágulo que está causando o AVC isquêmico agudo. Em 36 meses de execução da pesquisa, serão feitos recrutamento, monitoria de dados, análise dos resultados e publicações científicas, previstas para o triênio 2024-2026.
Introdução
O Acidente Vascular Cerebral (AVC) é a principal causa de morbidade e uma das maiores causas de mortalidade no Brasil. Segundo dados do Ministério da Saúde (MS), ocorrem cerca de 400 mil AVCs por ano no país, sendo aproximadamente 300 mil isquêmicos (AVCi).
O uso do medicamento alteplase (tPA) e a trombectomia mecânica (TM) - procedimento para remover coágulos sanguíneos (trombos) de vasos sanguíneos - para pacientes com AVCi são as principais terapias aprovadas para restauração do fluxo sanguíneo, após isquemia. Estudos recentes sugerem que a tenecteplase (TNK), quando utilizada antes da TM em pacientes com AVC associado à obstrução de grandes artérias cerebrais, resulta em melhor desfecho clínico. Ainda, que a TNK pode trazer benefícios em pacientes que estejam com AVC há mais de 4,5 horas de início dos sintomas, estendendo a população elegível para o tratamento e, potencialmente, beneficiando mais pacientes.
Em caso de resultados positivos obtidos por meio dos estudos, ampliam-se as possibilidades de tratamento dos pacientes com AVCi agudo com potencial redução de sequelas e do impacto socioeconômico atribuível à doença. Ao avaliar se o tratamento funciona e se oferece um bom custo-benefício, será possível criar políticas de saúde que mantenham a qualidade do serviço, mas com custos mais baixos.
O objetivo geral do projeto é a execução de dois ensaios clínicos com integrantes escolhidos de forma aleatória para avaliação da efetividade clínica da tenecteplase no tratamento do AVC isquêmico agudo em centros de pesquisa do Brasil. Os estudos buscam avaliar o impacto do uso do fármaco nos desfechos funcionais de pacientes com AVC isquêmico agudo.
Métodos
Estudo RESILIENT DIRECT-TNK: Ensaio clínico acadêmico que compara duas modalidades de tratamento de reperfusão: trombectomia mecânica direta (precedida por placebo) e trombólise intravenosa com TNK seguida de trombectomia mecânica até 4,5 horas de sintomas em pacientes com AVC devido à oclusão de grandes vasos. O objetivo é avaliar se a nova estratégia é superior à primeira em proporcionar a redução das sequelas 90 dias após o AVC. O projeto prevê o recrutamento de 390 participantes em hospitais de diferentes regiões do Brasil.
Estudo RESILIENT EXTEND-IV: Ensaio clínico acadêmico que compara a administração de tenecteplase ao melhor tratamento clínico padrão em pacientes com AVC isquêmico causado por oclusão de vasos médios e distais entre 4,5h e 9 horas de sintomas. O objetivo é avaliar se a nova estratégia é superior à primeira em proporcionar a redução das sequelas 90 dias após o AVC. O projeto prevê o recrutamento de 360 participantes em hospitais de diferentes regiões do Brasil.
Equipe
Hospital Moinhos de Vento
Amanda Ferreira de Carvalho - Monitoria de Pesquisa
Guilherme Hoff Affeldt - Monitoria de Pesquisa
Jordana Simões Braga - Monitoria de Pesquisa
Júlia Mathias Reis - Monitoria de Pesquisa
Leonardo Augusto Carbonera - Líder Operacional
Magda Carla Ouriques Martins - Monitoria de Pesquisa
Mariana Almudi Souza - Pesquisadora Médica
Vanessa Cezimbra Friedrich - Pesquisadora Médica
Responsável Técnica: Profa. Dra. Sheila Cristina Ouriques Martins
Hospital Moinhos de Vento
Leonardo Augusto Carbonera - Líder Operacional