Resumo
Projeto contempla um estudo clínico com a perspectiva avaliar a eficácia do medicamento biperideno na prevenção de epilepsia pós-traumática em pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico. O planejamento, registro e início do estudo clínico (recrutamento de participantes) ocorreram no triênio 2021-2023. Para o triênio 2024-2026 a expectativa é finalizar o recrutamento dos participantes e as análises dos dados do estudo.
Introdução
A epilepsia pós-traumática (EPT) é uma complicação neurológica que ocorre em até 20% dos pacientes e esta frequência aumenta com a gravidade do trauma cranioencefálico (TCE). Os fatores associados ao desevolvimento de EPT não são completamente conhecidos. Até o momento, não há intervenções clínicas ou medicamentosa eficazes na prevenção da EPT e depois que o cérebro torna-se capaz de gerar crises epilépticas espontâneas, não é possível evitar o processo da epileptogênese.
Etudos pré-clínicos e um um estudo clínico piloto sugeriram benefícios na utilização do medicamento biperideno neste perfil de paciente (fase inicial após o trauma). O biperideno é um medicamento comercializado no Brasil indicado para doença de Parkinson, para o controle de sintomas de rigidez, tremor, inquietação e outros sintomas do parkinsonismo. Ele também pode ser utilizado para controle de intoxicações por outras drogas.
Os resultados deste estudo podem gerar a evidência inédita para o segundo uso deste medicamento, nos pacientes atendidos no SUS das diferentes regiões brasileiras.
Métodos
Este ensaio clínico randomizado será duplo-cego e selecionará adultos (de 18 a 65 anos de idade) com dignóstico confirmado de TCE agudo moderado a grave e com hemorragia intraparenquimatosa confirmada com exame de tomografia e dentro da escala neurológica (escala de coma de Glasgow) maior do que 6 na entrada do hospital. Os participantes são randomizados para receberem biperideno ou placebo (soro fisiológico) via intravenosa, a cada 6 horas, durante 10 dias consecutivos. A randomização é confidencial e nem o médico nem o participante saberá do tratamento utilizado. Todos os participantes serão acompanhados com avaliações médicas e exames em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inclusão no estudo.