Resumo
O projeto Visionaire promoverá um ensaio clínico com 1.500 participantes para avaliar os efeitos de três diferentes tipos de tratamento anticoagulante em pacientes com fibrilação atrial (um tipo de batimento cardíaco irregular) ou flutter atrial (outra forma de batimento cardíaco irregular) e doença renal crônica (DRC) avançada.
Para o estudo, eles serão distribuídos em três grupos de tratamentos, que incluem:
- Uso de varfarina, um medicamento anticoagulante oral, tradicional e que requer monitoramento frequente da coagulação sanguínea através de exames de sangue.
- Uso de edoxabana, um anticoagulante oral de ação direta que é tomado em dose fixa uma vez ao dia, sem necessidade de monitoramento frequente.
- Um grupo de controle que não recebe anticoagulante oral (ACO).
No triênio 2021-2023, foi iniciado o processo de seleção dos potenciais centros participantes, enviados os questionários de viabilidade e realizadas as visitas de qualificação, a fim de selecionar os centros que, de fato, participarão do estudo.
Introdução
Estima-se que no Brasil, há aproximadamente 150 mil pacientes com doença renal crônica recebendo tratamento de hemodiálise e destes, quase 80% são atendidos pelo SUS. A taxa de mortalidade anual para esses pacientes é de aproximadamente 20%, sendo a maioria devido a doenças cardiovasculares. Com frequência, estes pacientes também apresentam fibrilação atrial.
Assim, o estudo VISIONAIRE avaliará a eficácia e segurança em diferentes protocolos de tratamentos envolvendo o uso de anticoagulante oral em pacientes com doença renal crônica avançada e fibrilação atrial. Os benefícios para o SUS são:
- Atualizar as políticas públicas e diretrizes de tratamento de pacientes com doença renal crônica avançada, podendo reduzir a incidência da doença e a taxa de mortalidade a ela associada, eliminando a sobrecarga do sistema público de saúde.
- Mapear o perfil de complicações cardiovasculares e hemorrágicas na população, conseguindo reunir informações valiosas para reorganizar o cuidado.
- Gerar evidências científicas que promovem a visibilidade e o valor do SUS, destacando o papel do programa PROADI-SUS no desenvolvimento da saúde no Brasil.
Essas ações contribuirão para a sustentabilidade do SUS a longo prazo, melhorando a qualidade do atendimento e reduzindo os custos associados às complicações cardiovasculares e hemorrágicas em pacientes com Doença Renal Crônica e Fibrilação Atrial.
O objetivo da pesquisa é comparar os riscos e benefícios dessas três estratégias de tratamento e decidir, por meio de evidências científicas, qual é a melhor abordagem a ser adotada. Estes resultados devem orientar tanto decisões clínicas quanto políticas de saúde. Após a avaliação da efetividade será possível avaliar custo-efetividade para implementá-las no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso contribuirá para otimizar o uso dos recursos e melhorar os resultados para os pacientes.
Métodos
O estudo VISIONAIRE é um ensaio clínico randomizado, ou seja, os 1.500 participantes serão separados de forma aleatória para compor os três grupos de tratamento avaliados, eliminando qualquer viés na seleção dos grupos.
Essa pesquisa será realizada em múltiplos centros de saúde.
Os resultados do estudo serão divulgados na comunidade científica e médica.